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Combination Chemotherapy in Treating Patients With Relapsed Acute Myelogenous Leukemia

6 février 2009 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Treatment of Relapsed Acute Myelogenous Leukemia Consisting of Intermediate Dose Cytosine Arabinoside (ARA-C) Plus Interspaced Continuous Infusion Idarubicin, Followed by Continuous Infusion of Low-Dose ARA-C, A Phase II Study by the EORTC-LCG

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy consisting of cytarabine plus idarubicin in treating patients who have relapsed acute myelogenous leukemia.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES: I. Assess the feasibility and efficacy of intermediate dose cytarabine plus idarubicin followed by low dose cytarabine in patients with relapsed acute myelogenous leukemia.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive intermediate dose cytarabine IV over 2 hours twice a day on days 1-5, idarubicin IV over 24 hours on days 1, 3, and 5, and low dose cytarabine IV over 24 hours on days 6-15. If patients achieve complete remission by day 35, this regimen is repeated once. If patients achieve partial remission by day 35, this regimen is repeated, except with an additional day of idarubicin on day 7. If these patients then achieve complete remission by day 70, the regimen is repeated. Patients may then undergo stem cell transplantation within 6 months of achieving complete remission. Patients who have an HLA identical sibling available receive an allogeneic transplant; others receive an autologous transplant. Patients are followed monthly for 1 year, every 3 months for 3 years, then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-60 patients will be accrued for this study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brugge, Belgique, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgique, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 41000
        • University Hospital Rebro
      • Zagreb, Croatie, 41000
        • Medical School/University of Zagreb
  • France
      • Paris, France, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, France, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Italie
      • Rome, Italie, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italie, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • Le Portugal
      • Porto, Le Portugal, 4200
        • Hospital Escolar San Joao
  • Pays-Bas
      • 's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Veldhoven, Pays-Bas, 5500 MB DB
        • Sint Joseph Ziekenhuis
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Ibn-i Sina Hospital, Ankara Univeristy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS: First bone marrow relapse of primary acute myelogenous leukemia (AML), all subtypes except M3 OR First bone marrow relapse of secondary AML that occurred after other malignancies, but cured, or after alkylating agents and/or radiotherapy, or after myelodysplastic syndrome No previously untreated AML or second or subsequent relapse of AML No isolated extramedullar localization of AML Must have achieved a first complete remission No leukemias after other myeloproliferative diseases

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 15 to 60 Performance status: WHO 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) Alkaline phosphatase no greater than 1.5 times ULN AST no greater than 1.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Cardiovascular: No cardiac contraindications to anthracycline chemotherapy Ventricular ejection fraction at least 45% Other: No uncontrolled infection No concurrent severe neurological or psychiatric disease No other progressive malignant nonhematological disease

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior allogeneic or autologous bone marrow or peripheral stem cell transplant Chemotherapy: See Disease Characteristics Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics Surgery: Not specified

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Petra Muus, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 1998

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2004

Première publication (Estimation)

3 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2009

Dernière vérification

1 janvier 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066882
  • EORTC-06956

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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