Combination Chemotherapy in Treating Patients With Relapsed Acute Myelogenous Leukemia
Treatment of Relapsed Acute Myelogenous Leukemia Consisting of Intermediate Dose Cytosine Arabinoside (ARA-C) Plus Interspaced Continuous Infusion Idarubicin, Followed by Continuous Infusion of Low-Dose ARA-C, A Phase II Study by the EORTC-LCG
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy consisting of cytarabine plus idarubicin in treating patients who have relapsed acute myelogenous leukemia.
연구 개요
상세 설명
OBJECTIVES: I. Assess the feasibility and efficacy of intermediate dose cytarabine plus idarubicin followed by low dose cytarabine in patients with relapsed acute myelogenous leukemia.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive intermediate dose cytarabine IV over 2 hours twice a day on days 1-5, idarubicin IV over 24 hours on days 1, 3, and 5, and low dose cytarabine IV over 24 hours on days 6-15. If patients achieve complete remission by day 35, this regimen is repeated once. If patients achieve partial remission by day 35, this regimen is repeated, except with an additional day of idarubicin on day 7. If these patients then achieve complete remission by day 70, the regimen is repeated. Patients may then undergo stem cell transplantation within 6 months of achieving complete remission. Patients who have an HLA identical sibling available receive an allogeneic transplant; others receive an autologous transplant. Patients are followed monthly for 1 year, every 3 months for 3 years, then every 6 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-60 patients will be accrued for this study.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5211 NL
- Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
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Leiden, 네덜란드, 2300 ZA
- Leiden University Medical Center
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Nijmegen, 네덜란드, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
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Veldhoven, 네덜란드, 5500 MB DB
- Sint Joseph Ziekenhuis
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Antwerp, 벨기에, 2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
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Brugge, 벨기에, 8000
- A.Z. St. Jan
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Edegem, 벨기에, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Rome, 이탈리아, 00168
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rome, 이탈리아, 00144
- Ospedale San Eugenio
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Ankara, 칠면조, 06100
- Ibn-i Sina Hospital, Ankara Univeristy
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Zagreb, 크로아티아, 41000
- University Hospital Rebro
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Zagreb, 크로아티아, 41000
- Medical School/University of Zagreb
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Porto, 포르투갈, 4200
- Hospital Escolar San Joao
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Paris, 프랑스, 75743
- Hôpital Necker
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Paris, 프랑스, 75181
- Hotel Dieu de Paris
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
DISEASE CHARACTERISTICS: First bone marrow relapse of primary acute myelogenous leukemia (AML), all subtypes except M3 OR First bone marrow relapse of secondary AML that occurred after other malignancies, but cured, or after alkylating agents and/or radiotherapy, or after myelodysplastic syndrome No previously untreated AML or second or subsequent relapse of AML No isolated extramedullar localization of AML Must have achieved a first complete remission No leukemias after other myeloproliferative diseases
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 15 to 60 Performance status: WHO 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) Alkaline phosphatase no greater than 1.5 times ULN AST no greater than 1.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Cardiovascular: No cardiac contraindications to anthracycline chemotherapy Ventricular ejection fraction at least 45% Other: No uncontrolled infection No concurrent severe neurological or psychiatric disease No other progressive malignant nonhematological disease
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior allogeneic or autologous bone marrow or peripheral stem cell transplant Chemotherapy: See Disease Characteristics Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics Surgery: Not specified
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Petra Muus, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
- 재발성 성인 급성 골수성 백혈병
- 성인 급성 적혈구성 백혈병(M6)
- 성인 급성 거핵모구성 백혈병(M7)
- 성인 급성 최소 분화 골수성 백혈병(M0)
- 성숙한 성인 급성 골수성 백혈병(M2)
- 성숙하지 않은 성인 급성 골수성 백혈병(M1)
- 성인 급성 골수단구성 백혈병(M4)
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- 재발성 소아 급성 골수성 백혈병
- 소아 급성 적백혈병(M6)
- 소아 급성 거핵구성 백혈병(M7)
- 소아 급성 최소 분화 골수성 백혈병(M0)
- 소아 급성 호염기성 백혈병
- 소아 급성 호산구성 백혈병
- 성숙하지 않은 소아 급성 골수성 백혈병(M1)
- 성숙기 소아 급성 골수성 백혈병(M2)
- 소아 급성 골수단구성 백혈병(M4)
- 성인 급성 단구성 백혈병 및 급성 단구성 백혈병(M5)
- 소아 급성 단구성 백혈병 및 급성 단구성 백혈병(M5)
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066882
- EORTC-06956
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시타라빈에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrench Innovative Leukemia Organisation; Acute Leukemia French Association완전한
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CSPC Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co....모병
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University of Maryland, BaltimoreHematologics, Inc모병
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University Hospital MuensterCelgene Corporation; Amgen완전한
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The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Huai'an First People's Hospital; Yancheng First People's Hospital모병