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Combination Chemotherapy in Treating Patients With Relapsed Acute Myelogenous Leukemia

6 de fevereiro de 2009 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Treatment of Relapsed Acute Myelogenous Leukemia Consisting of Intermediate Dose Cytosine Arabinoside (ARA-C) Plus Interspaced Continuous Infusion Idarubicin, Followed by Continuous Infusion of Low-Dose ARA-C, A Phase II Study by the EORTC-LCG

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy consisting of cytarabine plus idarubicin in treating patients who have relapsed acute myelogenous leukemia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES: I. Assess the feasibility and efficacy of intermediate dose cytarabine plus idarubicin followed by low dose cytarabine in patients with relapsed acute myelogenous leukemia.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive intermediate dose cytarabine IV over 2 hours twice a day on days 1-5, idarubicin IV over 24 hours on days 1, 3, and 5, and low dose cytarabine IV over 24 hours on days 6-15. If patients achieve complete remission by day 35, this regimen is repeated once. If patients achieve partial remission by day 35, this regimen is repeated, except with an additional day of idarubicin on day 7. If these patients then achieve complete remission by day 70, the regimen is repeated. Patients may then undergo stem cell transplantation within 6 months of achieving complete remission. Patients who have an HLA identical sibling available receive an allogeneic transplant; others receive an autologous transplant. Patients are followed monthly for 1 year, every 3 months for 3 years, then every 6 months thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-60 patients will be accrued for this study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • A.Z. St. Jan
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Bélgica, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 41000
        • University Hospital Rebro
      • Zagreb, Croácia, 41000
        • Medical School/University of Zagreb
  • França
      • Paris, França, 75743
        • Hopital Necker
      • Paris, França, 75181
        • Hotel Dieu de Paris
  • Holanda
      • 's-Hertogenbosch, Holanda, 5211 NL
        • Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
      • Leiden, Holanda, 2300 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holanda, NL-6252 HB
        • University Medical Center Nijmegen
      • Veldhoven, Holanda, 5500 MB DB
        • Sint Joseph Ziekenhuis
  • Itália
      • Rome, Itália, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Itália, 00144
        • Ospedale San Eugenio
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Ibn-i Sina Hospital, Ankara Univeristy
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200
        • Hospital Escolar San Joao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS: First bone marrow relapse of primary acute myelogenous leukemia (AML), all subtypes except M3 OR First bone marrow relapse of secondary AML that occurred after other malignancies, but cured, or after alkylating agents and/or radiotherapy, or after myelodysplastic syndrome No previously untreated AML or second or subsequent relapse of AML No isolated extramedullar localization of AML Must have achieved a first complete remission No leukemias after other myeloproliferative diseases

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 15 to 60 Performance status: WHO 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) Alkaline phosphatase no greater than 1.5 times ULN AST no greater than 1.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Cardiovascular: No cardiac contraindications to anthracycline chemotherapy Ventricular ejection fraction at least 45% Other: No uncontrolled infection No concurrent severe neurological or psychiatric disease No other progressive malignant nonhematological disease

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior allogeneic or autologous bone marrow or peripheral stem cell transplant Chemotherapy: See Disease Characteristics Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics Surgery: Not specified

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Petra Muus, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2001

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066882
  • EORTC-06956

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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