Combination Chemotherapy in Treating Patients With Relapsed Acute Myelogenous Leukemia
Treatment of Relapsed Acute Myelogenous Leukemia Consisting of Intermediate Dose Cytosine Arabinoside (ARA-C) Plus Interspaced Continuous Infusion Idarubicin, Followed by Continuous Infusion of Low-Dose ARA-C, A Phase II Study by the EORTC-LCG
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more cancer cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy consisting of cytarabine plus idarubicin in treating patients who have relapsed acute myelogenous leukemia.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
OBJECTIVES: I. Assess the feasibility and efficacy of intermediate dose cytarabine plus idarubicin followed by low dose cytarabine in patients with relapsed acute myelogenous leukemia.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients receive intermediate dose cytarabine IV over 2 hours twice a day on days 1-5, idarubicin IV over 24 hours on days 1, 3, and 5, and low dose cytarabine IV over 24 hours on days 6-15. If patients achieve complete remission by day 35, this regimen is repeated once. If patients achieve partial remission by day 35, this regimen is repeated, except with an additional day of idarubicin on day 7. If these patients then achieve complete remission by day 70, the regimen is repeated. Patients may then undergo stem cell transplantation within 6 months of achieving complete remission. Patients who have an HLA identical sibling available receive an allogeneic transplant; others receive an autologous transplant. Patients are followed monthly for 1 year, every 3 months for 3 years, then every 6 months thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 24-60 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
-
Brugge, Belgie, 8000
- A.Z. St. Jan
-
Brussels, Belgie, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Edegem, Belgie, B-2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 41000
- University Hospital Rebro
-
Zagreb, Chorvatsko, 41000
- Medical School/University of Zagreb
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75743
- Hôpital Necker
-
Paris, Francie, 75181
- Hotel Dieu de Paris
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandsko, 5211 NL
- Groot Ziekengasthuis 's-Hertogenbosch
-
Leiden, Holandsko, 2300 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Nijmegen, Holandsko, NL-6252 HB
- University Medical Center Nijmegen
-
Veldhoven, Holandsko, 5500 MB DB
- Sint Joseph Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Rome, Itálie, 00168
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rome, Itálie, 00144
- Ospedale San Eugenio
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
- Ibn-i Sina Hospital, Ankara Univeristy
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200
- Hospital Escolar San Joao
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS: First bone marrow relapse of primary acute myelogenous leukemia (AML), all subtypes except M3 OR First bone marrow relapse of secondary AML that occurred after other malignancies, but cured, or after alkylating agents and/or radiotherapy, or after myelodysplastic syndrome No previously untreated AML or second or subsequent relapse of AML No isolated extramedullar localization of AML Must have achieved a first complete remission No leukemias after other myeloproliferative diseases
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 15 to 60 Performance status: WHO 0-2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN) Alkaline phosphatase no greater than 1.5 times ULN AST no greater than 1.5 times ULN Renal: Creatinine no greater than 1.5 times ULN Cardiovascular: No cardiac contraindications to anthracycline chemotherapy Ventricular ejection fraction at least 45% Other: No uncontrolled infection No concurrent severe neurological or psychiatric disease No other progressive malignant nonhematological disease
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Biologic therapy: No prior allogeneic or autologous bone marrow or peripheral stem cell transplant Chemotherapy: See Disease Characteristics Endocrine therapy: Not specified Radiotherapy: See Disease Characteristics Surgery: Not specified
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Petra Muus, MD, PhD, Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- akutní erytroidní leukémie dospělých (M6)
- akutní megakaryoblastická leukémie dospělých (M7)
- akutní minimálně diferencovaná myeloidní leukémie dospělých (M0)
- akutní myeloblastická leukémie dospělých s dozráváním (M2)
- akutní myeloblastická leukémie dospělých bez zrání (M1)
- akutní myelomonocytární leukémie dospělých (M4)
- akutní bazofilní leukémie dospělých
- akutní eozinofilní leukémie dospělých
- recidivující dětská akutní myeloidní leukémie
- dětská akutní erytroleukémie (M6)
- dětská akutní megakaryocytární leukémie (M7)
- dětská akutní minimálně diferencovaná myeloidní leukémie (M0)
- dětská akutní bazofilní leukémie
- dětská akutní eozinofilní leukémie
- dětská akutní myeloblastická leukémie bez zrání (M1)
- dětská akutní myeloblastická leukémie s maturací (M2)
- dětská akutní myelomonocytární leukémie (M4)
- akutní monoblastická leukémie dospělých a akutní monocytární leukémie (M5)
- dětská akutní monoblastická leukémie a akutní monocytární leukémie (M5)
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Cytarabin
- Idarubicin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000066882
- EORTC-06956
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .