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Imatinib Mesylate and Cytarabine in Treating Patients With Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia

16 septembre 2013 mis à jour par: Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

A Dose-ranging Phase I/II Study of STI571 in Combination With Cytarabin in Patients With First Chronic Phase Chronic Myeloid Leukemia

RATIONALE: Imatinib mesylate may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining imatinib mesylate and chemotherapy may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of imatinib mesylate plus cytarabine in treating patients who have newly diagnosed chronic myeloid leukemia.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of imatinib mesylate and cytarabine in patients with newly diagnosed chronic phase chronic myeloid leukemia.
  • Determine the feasibility of this regimen as defined by dose-limiting toxicity of this regimen and treatment-related mortality in no more than 5% of these patients.
  • Determine the rate and duration of molecular response, complete hematological response, and complete cytogenetic response in patients treated with this regimen.
  • Determine the time to treatment failure of patients treated with this regimen.
  • Determine the overall survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of imatinib mesylate and cytarabine.

Patients receive oral imatinib mesylate alone once daily on days 1-21. Patients then receive oral imatinib mesylate once daily and cytarabine IV over 1-3 hours on days 1-7. Combination therapy repeats every 28-42 days for 2 courses. Patients then receive maintenance oral imatinib mesylate once daily. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 5-20 patients receive escalating doses of imatinib mesylate and cytarabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 5/5, 5/10, or 5/20 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed every 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30-60 patients will be accrued for this study within 2 years.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgique, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgique, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Pays-Bas
      • 's-Gravenhage, Pays-Bas, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • Amersfoort, Pays-Bas, 3816 CP
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam, Pays-Bas, 10P 1HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Enschede, Pays-Bas, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Pays-Bas, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Pays-Bas, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Newly diagnosed chronic myeloid leukemia in first chronic phase (within the past 6 months)

    • Philadelphia-chromosome positive OR
    • bcr-abl rearrangement
  • No prior treatment within the past 6 months other than hydroxyurea

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 65

Performance status:

  • WHO 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • No hepatic dysfunction
  • Bilirubin less than 2 times normal
  • ALT less than 4 times normal

Renal:

  • No renal dysfunction
  • Creatinine less than 2.3 mg/dL

Cardiovascular:

  • No severe cardiac dysfunction
  • No New York Heart Association class II-IV heart disease

Pulmonary:

  • No severe pulmonary disease

Other:

  • HIV negative
  • No severe neurologic disease
  • No active uncontrolled infection
  • No other active malignancy within the past 5 years except basal cell skin cancer or stage 0 cervical cancer
  • Not pregnant or nursing

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent allogeneic transplantation with an HLA-A, B, DR-matched sibling donor or matched-unrelated donor

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy:

  • See Disease Characteristics

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • No concurrent grapefruit or grapefruit juice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Incidence of dose-limiting toxicity and treatment-related toxicity per dose level

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai d'échec du traitement
La survie globale
Rate and duration of molecular response
Rate and duration of complete hematological response
Rate and duration of complete cytogenetic response

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: J.J. Cornelissen, MD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000069141
  • CKTO-2001-03
  • HOVON-51CML
  • EU-20132
  • HOVON-CKTO-2001-03
  • NOVARTIS-CST1571ANL01

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