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Imatinib Mesylate and Cytarabine in Treating Patients With Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia

16 de setembro de 2013 atualizado por: Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

A Dose-ranging Phase I/II Study of STI571 in Combination With Cytarabin in Patients With First Chronic Phase Chronic Myeloid Leukemia

RATIONALE: Imatinib mesylate may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining imatinib mesylate and chemotherapy may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of imatinib mesylate plus cytarabine in treating patients who have newly diagnosed chronic myeloid leukemia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of imatinib mesylate and cytarabine in patients with newly diagnosed chronic phase chronic myeloid leukemia.
  • Determine the feasibility of this regimen as defined by dose-limiting toxicity of this regimen and treatment-related mortality in no more than 5% of these patients.
  • Determine the rate and duration of molecular response, complete hematological response, and complete cytogenetic response in patients treated with this regimen.
  • Determine the time to treatment failure of patients treated with this regimen.
  • Determine the overall survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of imatinib mesylate and cytarabine.

Patients receive oral imatinib mesylate alone once daily on days 1-21. Patients then receive oral imatinib mesylate once daily and cytarabine IV over 1-3 hours on days 1-7. Combination therapy repeats every 28-42 days for 2 courses. Patients then receive maintenance oral imatinib mesylate once daily. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 5-20 patients receive escalating doses of imatinib mesylate and cytarabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 5/5, 5/10, or 5/20 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed every 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30-60 patients will be accrued for this study within 2 years.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Bélgica, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir, Bélgica, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Holanda
      • 's-Gravenhage, Holanda, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • Amersfoort, Holanda, 3816 CP
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam, Holanda, 10P 1HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Enschede, Holanda, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holanda, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holanda, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holanda, 6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Holanda, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Holanda, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Newly diagnosed chronic myeloid leukemia in first chronic phase (within the past 6 months)

    • Philadelphia-chromosome positive OR
    • bcr-abl rearrangement
  • No prior treatment within the past 6 months other than hydroxyurea

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 65

Performance status:

  • WHO 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • No hepatic dysfunction
  • Bilirubin less than 2 times normal
  • ALT less than 4 times normal

Renal:

  • No renal dysfunction
  • Creatinine less than 2.3 mg/dL

Cardiovascular:

  • No severe cardiac dysfunction
  • No New York Heart Association class II-IV heart disease

Pulmonary:

  • No severe pulmonary disease

Other:

  • HIV negative
  • No severe neurologic disease
  • No active uncontrolled infection
  • No other active malignancy within the past 5 years except basal cell skin cancer or stage 0 cervical cancer
  • Not pregnant or nursing

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent allogeneic transplantation with an HLA-A, B, DR-matched sibling donor or matched-unrelated donor

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy:

  • See Disease Characteristics

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • No concurrent grapefruit or grapefruit juice

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Incidence of dose-limiting toxicity and treatment-related toxicity per dose level

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Tempo para falha do tratamento
Sobrevida geral
Rate and duration of molecular response
Rate and duration of complete hematological response
Rate and duration of complete cytogenetic response

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Investigadores

  • Cadeira de estudo: J.J. Cornelissen, MD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000069141
  • CKTO-2001-03
  • HOVON-51CML
  • EU-20132
  • HOVON-CKTO-2001-03
  • NOVARTIS-CST1571ANL01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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