Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imatinib Mesylate and Cytarabine in Treating Patients With Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia

16 september 2013 uppdaterad av: Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

A Dose-ranging Phase I/II Study of STI571 in Combination With Cytarabin in Patients With First Chronic Phase Chronic Myeloid Leukemia

RATIONALE: Imatinib mesylate may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining imatinib mesylate and chemotherapy may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of imatinib mesylate plus cytarabine in treating patients who have newly diagnosed chronic myeloid leukemia.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of imatinib mesylate and cytarabine in patients with newly diagnosed chronic phase chronic myeloid leukemia.
  • Determine the feasibility of this regimen as defined by dose-limiting toxicity of this regimen and treatment-related mortality in no more than 5% of these patients.
  • Determine the rate and duration of molecular response, complete hematological response, and complete cytogenetic response in patients treated with this regimen.
  • Determine the time to treatment failure of patients treated with this regimen.
  • Determine the overall survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of imatinib mesylate and cytarabine.

Patients receive oral imatinib mesylate alone once daily on days 1-21. Patients then receive oral imatinib mesylate once daily and cytarabine IV over 1-3 hours on days 1-7. Combination therapy repeats every 28-42 days for 2 courses. Patients then receive maintenance oral imatinib mesylate once daily. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 5-20 patients receive escalating doses of imatinib mesylate and cytarabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 5/5, 5/10, or 5/20 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed every 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30-60 patients will be accrued for this study within 2 years.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgien, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Nederländerna
      • 's-Gravenhage, Nederländerna, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • Amersfoort, Nederländerna, 3816 CP
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam, Nederländerna, 10P 1HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Enschede, Nederländerna, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Nederländerna, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Nederländerna, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Nederländerna, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Nederländerna, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Newly diagnosed chronic myeloid leukemia in first chronic phase (within the past 6 months)

    • Philadelphia-chromosome positive OR
    • bcr-abl rearrangement
  • No prior treatment within the past 6 months other than hydroxyurea

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 65

Performance status:

  • WHO 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • No hepatic dysfunction
  • Bilirubin less than 2 times normal
  • ALT less than 4 times normal

Renal:

  • No renal dysfunction
  • Creatinine less than 2.3 mg/dL

Cardiovascular:

  • No severe cardiac dysfunction
  • No New York Heart Association class II-IV heart disease

Pulmonary:

  • No severe pulmonary disease

Other:

  • HIV negative
  • No severe neurologic disease
  • No active uncontrolled infection
  • No other active malignancy within the past 5 years except basal cell skin cancer or stage 0 cervical cancer
  • Not pregnant or nursing

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent allogeneic transplantation with an HLA-A, B, DR-matched sibling donor or matched-unrelated donor

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy:

  • See Disease Characteristics

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • No concurrent grapefruit or grapefruit juice

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Incidence of dose-limiting toxicity and treatment-related toxicity per dose level

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Dags till behandlingsmisslyckande
Total överlevnad
Rate and duration of molecular response
Rate and duration of complete hematological response
Rate and duration of complete cytogenetic response

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Utredare

  • Studiestol: J.J. Cornelissen, MD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000069141
  • CKTO-2001-03
  • HOVON-51CML
  • EU-20132
  • HOVON-CKTO-2001-03
  • NOVARTIS-CST1571ANL01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Leukemi

Kliniska prövningar på cytarabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera