Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imatinib Mesylate and Cytarabine in Treating Patients With Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia

16. september 2013 opdateret af: Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

A Dose-ranging Phase I/II Study of STI571 in Combination With Cytarabin in Patients With First Chronic Phase Chronic Myeloid Leukemia

RATIONALE: Imatinib mesylate may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining imatinib mesylate and chemotherapy may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of imatinib mesylate plus cytarabine in treating patients who have newly diagnosed chronic myeloid leukemia.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OBJECTIVES:

  • Determine the maximum tolerated dose of imatinib mesylate and cytarabine in patients with newly diagnosed chronic phase chronic myeloid leukemia.
  • Determine the feasibility of this regimen as defined by dose-limiting toxicity of this regimen and treatment-related mortality in no more than 5% of these patients.
  • Determine the rate and duration of molecular response, complete hematological response, and complete cytogenetic response in patients treated with this regimen.
  • Determine the time to treatment failure of patients treated with this regimen.
  • Determine the overall survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of imatinib mesylate and cytarabine.

Patients receive oral imatinib mesylate alone once daily on days 1-21. Patients then receive oral imatinib mesylate once daily and cytarabine IV over 1-3 hours on days 1-7. Combination therapy repeats every 28-42 days for 2 courses. Patients then receive maintenance oral imatinib mesylate once daily. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 5-20 patients receive escalating doses of imatinib mesylate and cytarabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 5/5, 5/10, or 5/20 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed every 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30-60 patients will be accrued for this study within 2 years.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Mont-Godinne Yvoir, Belgien, 5530
        • Clinique Universitaire De Mont-Godinne
  • Holland
      • 's-Gravenhage, Holland, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • Amersfoort, Holland, 3816 CP
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam, Holland, 10P 1HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Enschede, Holland, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holland, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Holland, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Holland, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Newly diagnosed chronic myeloid leukemia in first chronic phase (within the past 6 months)

    • Philadelphia-chromosome positive OR
    • bcr-abl rearrangement
  • No prior treatment within the past 6 months other than hydroxyurea

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 65

Performance status:

  • WHO 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Not specified

Hepatic:

  • No hepatic dysfunction
  • Bilirubin less than 2 times normal
  • ALT less than 4 times normal

Renal:

  • No renal dysfunction
  • Creatinine less than 2.3 mg/dL

Cardiovascular:

  • No severe cardiac dysfunction
  • No New York Heart Association class II-IV heart disease

Pulmonary:

  • No severe pulmonary disease

Other:

  • HIV negative
  • No severe neurologic disease
  • No active uncontrolled infection
  • No other active malignancy within the past 5 years except basal cell skin cancer or stage 0 cervical cancer
  • Not pregnant or nursing

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent allogeneic transplantation with an HLA-A, B, DR-matched sibling donor or matched-unrelated donor

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics

Endocrine therapy:

  • See Disease Characteristics

Radiotherapy:

  • See Disease Characteristics

Surgery:

  • See Disease Characteristics

Other:

  • No concurrent grapefruit or grapefruit juice

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Incidence of dose-limiting toxicity and treatment-related toxicity per dose level

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til behandlingssvigt
Samlet overlevelse
Rate and duration of molecular response
Rate and duration of complete hematological response
Rate and duration of complete cytogenetic response

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Efterforskere

  • Studiestol: J.J. Cornelissen, MD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069141
  • CKTO-2001-03
  • HOVON-51CML
  • EU-20132
  • HOVON-CKTO-2001-03
  • NOVARTIS-CST1571ANL01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner