Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imatinib Mesylate and Cytarabine in Treating Patients With Newly Diagnosed Chronic Myeloid Leukemia

16. september 2013 oppdatert av: Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

A Dose-ranging Phase I/II Study of STI571 in Combination With Cytarabin in Patients With First Chronic Phase Chronic Myeloid Leukemia

RATIONALE: Imatinib mesylate may stop the growth of cancer cells by blocking the enzymes necessary for cancer cell growth. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining imatinib mesylate and chemotherapy may kill more cancer cells.

PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of imatinib mesylate plus cytarabine in treating patients who have newly diagnosed chronic myeloid leukemia.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Leukemi

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

Determine the maximum tolerated dose of imatinib mesylate and cytarabine in patients with newly diagnosed chronic phase chronic myeloid leukemia.
Determine the feasibility of this regimen as defined by dose-limiting toxicity of this regimen and treatment-related mortality in no more than 5% of these patients.
Determine the rate and duration of molecular response, complete hematological response, and complete cytogenetic response in patients treated with this regimen.
Determine the time to treatment failure of patients treated with this regimen.
Determine the overall survival of patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter, dose-escalation study of imatinib mesylate and cytarabine.

Patients receive oral imatinib mesylate alone once daily on days 1-21. Patients then receive oral imatinib mesylate once daily and cytarabine IV over 1-3 hours on days 1-7. Combination therapy repeats every 28-42 days for 2 courses. Patients then receive maintenance oral imatinib mesylate once daily. Treatment continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 5-20 patients receive escalating doses of imatinib mesylate and cytarabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 5/5, 5/10, or 5/20 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed every 6 months.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 30-60 patients will be accrued for this study within 2 years.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Belgia
- - Brugge, Belgia, 8000
    - AZ Sint-Jan
  - Brussels, Belgia, 1200
    - Cliniques universitaires Saint-Luc
  - Brussels, Belgia, 1000
    - Institut Jules Bordet
  - Leuven, Belgia, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
  - Mont-Godinne Yvoir, Belgia, 5530
    - Clinique Universitaire De Mont-Godinne
Nederland
- - 's-Gravenhage, Nederland, 2545 CH
    - HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
  - Amersfoort, Nederland, 3816 CP
    - Meander Medisch Centrum
  - Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  - Amsterdam, Nederland, 10P 1HV
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum
  - Enschede, Nederland, 7500 KA
    - Medisch Spectrum Twente
  - Groningen, Nederland, 9713 EZ
    - University Medical Center Groningen
  - Leiden, Nederland, 2300 RC
    - Leiden University Medical Center
  - Nijmegen, Nederland, 6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  - Rotterdam, Nederland, 3008 AE
    - Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  - Utrecht, Nederland, 3584 CX
    - University Medical Center Utrecht
  - Zwolle, Nederland, 8000 GK
    - Isala Klinieken - locatie Sophia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

Newly diagnosed chronic myeloid leukemia in first chronic phase (within the past 6 months)
- Philadelphia-chromosome positive OR
- bcr-abl rearrangement
No prior treatment within the past 6 months other than hydroxyurea

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

18 to 65

Performance status:

WHO 0-2

Life expectancy:

Not specified

Hematopoietic:

Not specified

Hepatic:

No hepatic dysfunction
Bilirubin less than 2 times normal
ALT less than 4 times normal

Renal:

No renal dysfunction
Creatinine less than 2.3 mg/dL

Cardiovascular:

No severe cardiac dysfunction
No New York Heart Association class II-IV heart disease

Pulmonary:

No severe pulmonary disease

Other:

HIV negative
No severe neurologic disease
No active uncontrolled infection
No other active malignancy within the past 5 years except basal cell skin cancer or stage 0 cervical cancer
Not pregnant or nursing

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

See Disease Characteristics
No concurrent allogeneic transplantation with an HLA-A, B, DR-matched sibling donor or matched-unrelated donor

Chemotherapy:

See Disease Characteristics

Endocrine therapy:

See Disease Characteristics

Radiotherapy:

See Disease Characteristics

Surgery:

See Disease Characteristics

Other:

No concurrent grapefruit or grapefruit juice

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Incidence of dose-limiting toxicity and treatment-related toxicity per dose level

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tid til behandlingssvikt
Total overlevelse
Rate and duration of molecular response
Rate and duration of complete hematological response
Rate and duration of complete cytogenetic response

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Etterforskere

Studiestol: J.J. Cornelissen, MD, Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CDR0000069141
CKTO-2001-03
HOVON-51CML
EU-20132
HOVON-CKTO-2001-03
NOVARTIS-CST1571ANL01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .