Research Study of Visilizumab for Treatment of Glucocorticoid- Refractory Graft Versus Host Disease
23 juin 2005 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center
A Phase II, Multicenter Clinical Trial Evaluating the Use of Humanized Monoclonal Anti-CD3 Antibody Visilizumab(Nuvion) as Second-line Therapy for Glucocorticoid-Refractory, Acute Graft-Versus-Host Disease
The purpose of this phase II study is to evaluate an investigational monoclonal antibody for the treatment of glucocorticoid-refractory Graft Versus Host Disease (GVHD).
Patients diagnosed with GVHD who have not responded satisfactorily to, or are intolerant of, treatment with standard agents will be considered for entry.
Patients will be allowed to continue on their other immunosuppressive drugs at stable doses during the trial.
The research is being conducted at up to 20 clinical research sites in the US.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
80
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91910
- City of Hope National Medical Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- University of Massachusetts Medical School
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- The New York Hospital Cornell Medical Center
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6310
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Grade II to IV GVHD
- Clinical findings: skin thickening, joint contraction, oral ulceration, diarrhea.
- History of allogeneic hematopoietic cell transplant (HCT).
- Patients must have failed to respond or clearly progress to previous therapy on or before day +100 posttransplant.
- Patients must have adequate renal, hepatic, cardiac function and hematologic values
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2002
Achèvement primaire
7 décembre 2022
Achèvement de l'étude
7 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2002
Première publication (Estimation)
18 mars 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2005
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2005
Dernière vérification
1 octobre 2003
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1589
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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