Research Study of Visilizumab for Treatment of Glucocorticoid- Refractory Graft Versus Host Disease
23 de junho de 2005 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
A Phase II, Multicenter Clinical Trial Evaluating the Use of Humanized Monoclonal Anti-CD3 Antibody Visilizumab(Nuvion) as Second-line Therapy for Glucocorticoid-Refractory, Acute Graft-Versus-Host Disease
The purpose of this phase II study is to evaluate an investigational monoclonal antibody for the treatment of glucocorticoid-refractory Graft Versus Host Disease (GVHD).
Patients diagnosed with GVHD who have not responded satisfactorily to, or are intolerant of, treatment with standard agents will be considered for entry.
Patients will be allowed to continue on their other immunosuppressive drugs at stable doses during the trial.
The research is being conducted at up to 20 clinical research sites in the US.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91910
- City of Hope National Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Medical School
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- The New York Hospital Cornell Medical Center
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6310
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Grade II to IV GVHD
- Clinical findings: skin thickening, joint contraction, oral ulceration, diarrhea.
- History of allogeneic hematopoietic cell transplant (HCT).
- Patients must have failed to respond or clearly progress to previous therapy on or before day +100 posttransplant.
- Patients must have adequate renal, hepatic, cardiac function and hematologic values
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2002
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de outubro de 2003
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1589
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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