Research Study of Visilizumab for Treatment of Glucocorticoid- Refractory Graft Versus Host Disease
23 de junio de 2005 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
A Phase II, Multicenter Clinical Trial Evaluating the Use of Humanized Monoclonal Anti-CD3 Antibody Visilizumab(Nuvion) as Second-line Therapy for Glucocorticoid-Refractory, Acute Graft-Versus-Host Disease
The purpose of this phase II study is to evaluate an investigational monoclonal antibody for the treatment of glucocorticoid-refractory Graft Versus Host Disease (GVHD).
Patients diagnosed with GVHD who have not responded satisfactorily to, or are intolerant of, treatment with standard agents will be considered for entry.
Patients will be allowed to continue on their other immunosuppressive drugs at stable doses during the trial.
The research is being conducted at up to 20 clinical research sites in the US.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91910
- City of Hope National Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- University Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- University of Massachusetts Medical School
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- The New York Hospital Cornell Medical Center
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Westchester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6310
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Grade II to IV GVHD
- Clinical findings: skin thickening, joint contraction, oral ulceration, diarrhea.
- History of allogeneic hematopoietic cell transplant (HCT).
- Patients must have failed to respond or clearly progress to previous therapy on or before day +100 posttransplant.
- Patients must have adequate renal, hepatic, cardiac function and hematologic values
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de octubre de 2003
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1589
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .