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Chemotherapy Followed By Surgery Vs Radiotherapy Plus Chemotherapy in Patients With Stage IB or II Cervical Cancer

2 décembre 2016 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomized Phase III Study Of Neoadjuvant Chemotherapy Followed By Surgery Vs. Concomitant Radiotherapy And Chemotherapy In FIGO Ib2, IIa>4 cm or IIb Cervical Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving chemotherapy drugs before surgery may shrink the tumor so that it can be removed during surgery. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Combining radiation therapy with chemotherapy may kill more tumor cells. It is not yet known whether chemotherapy is more effective followed by surgery or combined with radiation therapy in treating cervical cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of chemotherapy followed by radical hysterectomy with that of chemotherapy plus radiation therapy in treating patients who have stage IB or stage II cervical cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • Compare the overall and progression-free survival of patients with stage IB2, IIA, or IIB cervical cancer treated with neoadjuvant cisplatin-based chemotherapy followed by radical hysterectomy vs standard therapy comprising concurrent radiotherapy and cisplatin-based chemotherapy.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare the quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to participating center, FIGO stage, age (18 to 50 vs 51 to 75), and histological subtype (adenomatous vs non-adenomatous component). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive neoadjuvant cisplatin-based chemotherapy on day 1. Treatment repeats every 21 days. Within 6 weeks after the last chemotherapy course, patients undergo a type III-V Piver-Rutledge radical hysterectomy. Patients with positive lymph nodes or tumor invasion into the parametria or less than 5 mm from the resection borders after surgery receive standard adjuvant external beam radiotherapy once daily, 5 days a week, for 5-5.6 weeks (25-28 treatment days) followed by external boost radiotherapy or brachytherapy for 1 or 2 days.
  • Arm II: Patients receive standard therapy comprising radiotherapy as in arm I concurrently with cisplatin-based chemotherapy once weekly for 6 weeks. Adjuvant hysterectomy is allowed, but not recommended, in case of histologically proven residual tumor.

Treatment in both arms continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. For patients in both arms, cisplatin may be combined with other chemotherapeutics as long as the minimum platinum dose is given.

Quality of life is assessed at baseline and at 6, 12, 18, and 24 months.

Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 4 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 686 patients (343 per treatment arm) will be accrued for this study within 3.8 years.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

686

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Edegem, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgique
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Régional de la Citadelle
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario San Carlos
  • France
      • Caen, France
        • Centre Regional Francois Baclesse
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italie
        • Ospedale San Gerardo
      • Naples, Italie
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Torino, Italie, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Turin, Italie, 10126
        • Clinica Universitaria
      • Varese, Italie
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Karl-Franzens-University Graz
      • Vienna, L'Autriche
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Enschede, Pays-Bas
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3008 AE
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Universitair Medisch Centrum - Academisch Ziekenhuis
  • Royaume-Uni
      • Maidstone, Kent, Royaume-Uni
        • Mid Kent Oncology Centre
    • England
      • Margate, England, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed cervical cancer, including the following subtypes:

    • Squamous cell carcinoma
    • Adenosquamous cell carcinoma
    • Adenocarcinoma (excluding small cell, clear cell, and other rare variants of the classical adenocarcinoma)
  • FIGO stage IB2, IIA (greater than 4 cm), or IIB

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 75

Performance status:

  • WHO 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.46 mg/dL

Renal:

  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Other:

  • No other prior or concurrent malignancy except adequately treated basal cell skin cancer
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study
  • Not pregnant

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No other concurrent anticancer agent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chemotherapy followed by surgery
neoadjuvant chemotherapy (Cisplatin) followed by surgery (radial hysterectomy)
Procédure: conventional surgery
Radial hysterectomy
Procédure: neoadjuvant chemotherapy
Experimental arm: minimal cumulative cisplatin dose of 225 mg/m2. Comparator arm: cumulative cisplatin dose of 200-240 mg/m2.
Médicament: cisplatin
Minimal cumulative 225 mg/m2 (experimental arm). Cumulative 200-240 mg/m2 (comparator arm).
Comparateur actif: Radio-chemotherapy
Concomitant radiotherapy (external radiotherapy combined with external boost or brachytherapy) and chemotherapy (cisplatin)
Procédure: neoadjuvant chemotherapy
Experimental arm: minimal cumulative cisplatin dose of 225 mg/m2. Comparator arm: cumulative cisplatin dose of 200-240 mg/m2.
Médicament: cisplatin
Minimal cumulative 225 mg/m2 (experimental arm). Cumulative 200-240 mg/m2 (comparator arm).
Radiation: brachytherapy
Brachytherapy at the end of external radiation. Minimal total dose (external with or without external boost + brachytherapy) of 75 Gy EQD2 to point A. Overall treatment less than 50 days.
Radiation: radiation therapy
Between 45-50 Gy, in fractions of 1.8 to 2 Gy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie globale à 5 ans
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fabio Landoni, MD, Istituto Europeo Di Oncologia, Milano
  • Chaise d'étude: Alessandro Colombo, MD, Ospedale Alessandro Manzoni, Lecco
  • Chaise d'étude: Stefano Greggi, MD, PhD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Napoli
  • Chaise d'étude: Gemma G. Kenter, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2002

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-55994
  • 2008-003396-52 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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