Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemotherapy Followed By Surgery Vs Radiotherapy Plus Chemotherapy in Patients With Stage IB or II Cervical Cancer

2. prosince 2016 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomized Phase III Study Of Neoadjuvant Chemotherapy Followed By Surgery Vs. Concomitant Radiotherapy And Chemotherapy In FIGO Ib2, IIa>4 cm or IIb Cervical Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving chemotherapy drugs before surgery may shrink the tumor so that it can be removed during surgery. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Combining radiation therapy with chemotherapy may kill more tumor cells. It is not yet known whether chemotherapy is more effective followed by surgery or combined with radiation therapy in treating cervical cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of chemotherapy followed by radical hysterectomy with that of chemotherapy plus radiation therapy in treating patients who have stage IB or stage II cervical cancer.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Compare the overall and progression-free survival of patients with stage IB2, IIA, or IIB cervical cancer treated with neoadjuvant cisplatin-based chemotherapy followed by radical hysterectomy vs standard therapy comprising concurrent radiotherapy and cisplatin-based chemotherapy.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare the quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to participating center, FIGO stage, age (18 to 50 vs 51 to 75), and histological subtype (adenomatous vs non-adenomatous component). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive neoadjuvant cisplatin-based chemotherapy on day 1. Treatment repeats every 21 days. Within 6 weeks after the last chemotherapy course, patients undergo a type III-V Piver-Rutledge radical hysterectomy. Patients with positive lymph nodes or tumor invasion into the parametria or less than 5 mm from the resection borders after surgery receive standard adjuvant external beam radiotherapy once daily, 5 days a week, for 5-5.6 weeks (25-28 treatment days) followed by external boost radiotherapy or brachytherapy for 1 or 2 days.
  • Arm II: Patients receive standard therapy comprising radiotherapy as in arm I concurrently with cisplatin-based chemotherapy once weekly for 6 weeks. Adjuvant hysterectomy is allowed, but not recommended, in case of histologically proven residual tumor.

Treatment in both arms continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. For patients in both arms, cisplatin may be combined with other chemotherapeutics as long as the minimum platinum dose is given.

Quality of life is assessed at baseline and at 6, 12, 18, and 24 months.

Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 4 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 686 patients (343 per treatment arm) will be accrued for this study within 3.8 years.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

686

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgie
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • Francie
      • Caen, Francie
        • Centre Regional Francois Baclesse
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam, Holandsko
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Enschede, Holandsko
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandsko
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Holandsko, 3008 AE
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center
      • Utrecht, Holandsko
        • Universitair Medisch Centrum - Academisch Ziekenhuis
  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Itálie
        • Ospedale San Gerardo
      • Naples, Itálie
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Torino, Itálie, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Turin, Itálie, 10126
        • Clinica Universitaria
      • Varese, Itálie
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Karl-Franzens-University Graz
      • Vienna, Rakousko
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Spojené království
      • Maidstone, Kent, Spojené království
        • Mid Kent Oncology Centre
    • England
      • Margate, England, Spojené království
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario San Carlos

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed cervical cancer, including the following subtypes:

    • Squamous cell carcinoma
    • Adenosquamous cell carcinoma
    • Adenocarcinoma (excluding small cell, clear cell, and other rare variants of the classical adenocarcinoma)
  • FIGO stage IB2, IIA (greater than 4 cm), or IIB

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 75

Performance status:

  • WHO 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.46 mg/dL

Renal:

  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Other:

  • No other prior or concurrent malignancy except adequately treated basal cell skin cancer
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study
  • Not pregnant

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No other concurrent anticancer agent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemotherapy followed by surgery
neoadjuvant chemotherapy (Cisplatin) followed by surgery (radial hysterectomy)
Postup: conventional surgery
Radial hysterectomy
Postup: neoadjuvant chemotherapy
Experimental arm: minimal cumulative cisplatin dose of 225 mg/m2. Comparator arm: cumulative cisplatin dose of 200-240 mg/m2.
Lék: cisplatin
Minimal cumulative 225 mg/m2 (experimental arm). Cumulative 200-240 mg/m2 (comparator arm).
Aktivní komparátor: Radio-chemotherapy
Concomitant radiotherapy (external radiotherapy combined with external boost or brachytherapy) and chemotherapy (cisplatin)
Postup: neoadjuvant chemotherapy
Experimental arm: minimal cumulative cisplatin dose of 225 mg/m2. Comparator arm: cumulative cisplatin dose of 200-240 mg/m2.
Lék: cisplatin
Minimal cumulative 225 mg/m2 (experimental arm). Cumulative 200-240 mg/m2 (comparator arm).
Záření: brachytherapy
Brachytherapy at the end of external radiation. Minimal total dose (external with or without external boost + brachytherapy) of 75 Gy EQD2 to point A. Overall treatment less than 50 days.
Záření: radiation therapy
Between 45-50 Gy, in fractions of 1.8 to 2 Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití v 5 letech
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fabio Landoni, MD, Istituto Europeo Di Oncologia, Milano
  • Studijní židle: Alessandro Colombo, MD, Ospedale Alessandro Manzoni, Lecco
  • Studijní židle: Stefano Greggi, MD, PhD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Napoli
  • Studijní židle: Gemma G. Kenter, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-55994
  • 2008-003396-52 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na conventional surgery

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit