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Chemotherapy Followed By Surgery Vs Radiotherapy Plus Chemotherapy in Patients With Stage IB or II Cervical Cancer

2 dicembre 2016 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomized Phase III Study Of Neoadjuvant Chemotherapy Followed By Surgery Vs. Concomitant Radiotherapy And Chemotherapy In FIGO Ib2, IIa>4 cm or IIb Cervical Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving chemotherapy drugs before surgery may shrink the tumor so that it can be removed during surgery. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Combining radiation therapy with chemotherapy may kill more tumor cells. It is not yet known whether chemotherapy is more effective followed by surgery or combined with radiation therapy in treating cervical cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of chemotherapy followed by radical hysterectomy with that of chemotherapy plus radiation therapy in treating patients who have stage IB or stage II cervical cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Compare the overall and progression-free survival of patients with stage IB2, IIA, or IIB cervical cancer treated with neoadjuvant cisplatin-based chemotherapy followed by radical hysterectomy vs standard therapy comprising concurrent radiotherapy and cisplatin-based chemotherapy.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare the quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to participating center, FIGO stage, age (18 to 50 vs 51 to 75), and histological subtype (adenomatous vs non-adenomatous component). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive neoadjuvant cisplatin-based chemotherapy on day 1. Treatment repeats every 21 days. Within 6 weeks after the last chemotherapy course, patients undergo a type III-V Piver-Rutledge radical hysterectomy. Patients with positive lymph nodes or tumor invasion into the parametria or less than 5 mm from the resection borders after surgery receive standard adjuvant external beam radiotherapy once daily, 5 days a week, for 5-5.6 weeks (25-28 treatment days) followed by external boost radiotherapy or brachytherapy for 1 or 2 days.
  • Arm II: Patients receive standard therapy comprising radiotherapy as in arm I concurrently with cisplatin-based chemotherapy once weekly for 6 weeks. Adjuvant hysterectomy is allowed, but not recommended, in case of histologically proven residual tumor.

Treatment in both arms continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. For patients in both arms, cisplatin may be combined with other chemotherapeutics as long as the minimum platinum dose is given.

Quality of life is assessed at baseline and at 6, 12, 18, and 24 months.

Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 4 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 686 patients (343 per treatment arm) will be accrued for this study within 3.8 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

686

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Karl-Franzens-University Graz
      • Vienna, Austria
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Belgio
      • Edegem, Belgio
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgio
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • Francia
      • Caen, Francia
        • Centre Regional Francois Baclesse
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italia
        • Ospedale San Gerardo
      • Naples, Italia
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Torino, Italia, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Turin, Italia, 10126
        • Clinica Universitaria
      • Varese, Italia
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam, Olanda
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Olanda, 3008 AE
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center
      • Utrecht, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum - Academisch Ziekenhuis
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Regno Unito
      • Maidstone, Kent, Regno Unito
        • Mid Kent Oncology Centre
    • England
      • Margate, England, Regno Unito
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario San Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed cervical cancer, including the following subtypes:

    • Squamous cell carcinoma
    • Adenosquamous cell carcinoma
    • Adenocarcinoma (excluding small cell, clear cell, and other rare variants of the classical adenocarcinoma)
  • FIGO stage IB2, IIA (greater than 4 cm), or IIB

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 75

Performance status:

  • WHO 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.46 mg/dL

Renal:

  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Other:

  • No other prior or concurrent malignancy except adequately treated basal cell skin cancer
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study
  • Not pregnant

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No other concurrent anticancer agent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemotherapy followed by surgery
neoadjuvant chemotherapy (Cisplatin) followed by surgery (radial hysterectomy)
Procedura: conventional surgery
Radial hysterectomy
Procedura: neoadjuvant chemotherapy
Experimental arm: minimal cumulative cisplatin dose of 225 mg/m2. Comparator arm: cumulative cisplatin dose of 200-240 mg/m2.
Droga: cisplatin
Minimal cumulative 225 mg/m2 (experimental arm). Cumulative 200-240 mg/m2 (comparator arm).
Comparatore attivo: Radio-chemotherapy
Concomitant radiotherapy (external radiotherapy combined with external boost or brachytherapy) and chemotherapy (cisplatin)
Procedura: neoadjuvant chemotherapy
Experimental arm: minimal cumulative cisplatin dose of 225 mg/m2. Comparator arm: cumulative cisplatin dose of 200-240 mg/m2.
Droga: cisplatin
Minimal cumulative 225 mg/m2 (experimental arm). Cumulative 200-240 mg/m2 (comparator arm).
Radiazione: brachytherapy
Brachytherapy at the end of external radiation. Minimal total dose (external with or without external boost + brachytherapy) of 75 Gy EQD2 to point A. Overall treatment less than 50 days.
Radiazione: radiation therapy
Between 45-50 Gy, in fractions of 1.8 to 2 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fabio Landoni, MD, Istituto Europeo Di Oncologia, Milano
  • Cattedra di studio: Alessandro Colombo, MD, Ospedale Alessandro Manzoni, Lecco
  • Cattedra di studio: Stefano Greggi, MD, PhD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Napoli
  • Cattedra di studio: Gemma G. Kenter, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-55994
  • 2008-003396-52 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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