Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemotherapy Followed By Surgery Vs Radiotherapy Plus Chemotherapy in Patients With Stage IB or II Cervical Cancer

2 grudnia 2016 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomized Phase III Study Of Neoadjuvant Chemotherapy Followed By Surgery Vs. Concomitant Radiotherapy And Chemotherapy In FIGO Ib2, IIa>4 cm or IIb Cervical Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving chemotherapy drugs before surgery may shrink the tumor so that it can be removed during surgery. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Combining radiation therapy with chemotherapy may kill more tumor cells. It is not yet known whether chemotherapy is more effective followed by surgery or combined with radiation therapy in treating cervical cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of chemotherapy followed by radical hysterectomy with that of chemotherapy plus radiation therapy in treating patients who have stage IB or stage II cervical cancer.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Compare the overall and progression-free survival of patients with stage IB2, IIA, or IIB cervical cancer treated with neoadjuvant cisplatin-based chemotherapy followed by radical hysterectomy vs standard therapy comprising concurrent radiotherapy and cisplatin-based chemotherapy.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare the quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to participating center, FIGO stage, age (18 to 50 vs 51 to 75), and histological subtype (adenomatous vs non-adenomatous component). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive neoadjuvant cisplatin-based chemotherapy on day 1. Treatment repeats every 21 days. Within 6 weeks after the last chemotherapy course, patients undergo a type III-V Piver-Rutledge radical hysterectomy. Patients with positive lymph nodes or tumor invasion into the parametria or less than 5 mm from the resection borders after surgery receive standard adjuvant external beam radiotherapy once daily, 5 days a week, for 5-5.6 weeks (25-28 treatment days) followed by external boost radiotherapy or brachytherapy for 1 or 2 days.
  • Arm II: Patients receive standard therapy comprising radiotherapy as in arm I concurrently with cisplatin-based chemotherapy once weekly for 6 weeks. Adjuvant hysterectomy is allowed, but not recommended, in case of histologically proven residual tumor.

Treatment in both arms continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. For patients in both arms, cisplatin may be combined with other chemotherapeutics as long as the minimum platinum dose is given.

Quality of life is assessed at baseline and at 6, 12, 18, and 24 months.

Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 4 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 686 patients (343 per treatment arm) will be accrued for this study within 3.8 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

686

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Karl-Franzens-University Graz
      • Vienna, Austria
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgia
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • Francja
      • Caen, Francja
        • Centre Regional Francois Baclesse
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam, Holandia
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Holandia, 3008 AE
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center
      • Utrecht, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum - Academisch Ziekenhuis
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Włochy
        • Ospedale San Gerardo
      • Naples, Włochy
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Torino, Włochy, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Turin, Włochy, 10126
        • Clinica Universitaria
      • Varese, Włochy
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo
        • Mid Kent Oncology Centre
    • England
      • Margate, England, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed cervical cancer, including the following subtypes:

    • Squamous cell carcinoma
    • Adenosquamous cell carcinoma
    • Adenocarcinoma (excluding small cell, clear cell, and other rare variants of the classical adenocarcinoma)
  • FIGO stage IB2, IIA (greater than 4 cm), or IIB

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 75

Performance status:

  • WHO 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.46 mg/dL

Renal:

  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Other:

  • No other prior or concurrent malignancy except adequately treated basal cell skin cancer
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study
  • Not pregnant

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No other concurrent anticancer agent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemotherapy followed by surgery
neoadjuvant chemotherapy (Cisplatin) followed by surgery (radial hysterectomy)
Procedura: conventional surgery
Radial hysterectomy
Procedura: neoadjuvant chemotherapy
Experimental arm: minimal cumulative cisplatin dose of 225 mg/m2. Comparator arm: cumulative cisplatin dose of 200-240 mg/m2.
Lek: cisplatin
Minimal cumulative 225 mg/m2 (experimental arm). Cumulative 200-240 mg/m2 (comparator arm).
Aktywny komparator: Radio-chemotherapy
Concomitant radiotherapy (external radiotherapy combined with external boost or brachytherapy) and chemotherapy (cisplatin)
Procedura: neoadjuvant chemotherapy
Experimental arm: minimal cumulative cisplatin dose of 225 mg/m2. Comparator arm: cumulative cisplatin dose of 200-240 mg/m2.
Lek: cisplatin
Minimal cumulative 225 mg/m2 (experimental arm). Cumulative 200-240 mg/m2 (comparator arm).
Promieniowanie: brachytherapy
Brachytherapy at the end of external radiation. Minimal total dose (external with or without external boost + brachytherapy) of 75 Gy EQD2 to point A. Overall treatment less than 50 days.
Promieniowanie: radiation therapy
Between 45-50 Gy, in fractions of 1.8 to 2 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fabio Landoni, MD, Istituto Europeo Di Oncologia, Milano
  • Krzesło do nauki: Alessandro Colombo, MD, Ospedale Alessandro Manzoni, Lecco
  • Krzesło do nauki: Stefano Greggi, MD, PhD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Napoli
  • Krzesło do nauki: Gemma G. Kenter, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-55994
  • 2008-003396-52 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na conventional surgery

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj