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Chemotherapy Followed By Surgery Vs Radiotherapy Plus Chemotherapy in Patients With Stage IB or II Cervical Cancer

2 de dezembro de 2016 atualizado por: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomized Phase III Study Of Neoadjuvant Chemotherapy Followed By Surgery Vs. Concomitant Radiotherapy And Chemotherapy In FIGO Ib2, IIa>4 cm or IIb Cervical Cancer

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving chemotherapy drugs before surgery may shrink the tumor so that it can be removed during surgery. Radiation therapy uses high-energy x-rays to kill tumor cells. Combining radiation therapy with chemotherapy may kill more tumor cells. It is not yet known whether chemotherapy is more effective followed by surgery or combined with radiation therapy in treating cervical cancer.

PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of chemotherapy followed by radical hysterectomy with that of chemotherapy plus radiation therapy in treating patients who have stage IB or stage II cervical cancer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJECTIVES:

  • Compare the overall and progression-free survival of patients with stage IB2, IIA, or IIB cervical cancer treated with neoadjuvant cisplatin-based chemotherapy followed by radical hysterectomy vs standard therapy comprising concurrent radiotherapy and cisplatin-based chemotherapy.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Compare the quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a randomized, multicenter study. Patients are stratified according to participating center, FIGO stage, age (18 to 50 vs 51 to 75), and histological subtype (adenomatous vs non-adenomatous component). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive neoadjuvant cisplatin-based chemotherapy on day 1. Treatment repeats every 21 days. Within 6 weeks after the last chemotherapy course, patients undergo a type III-V Piver-Rutledge radical hysterectomy. Patients with positive lymph nodes or tumor invasion into the parametria or less than 5 mm from the resection borders after surgery receive standard adjuvant external beam radiotherapy once daily, 5 days a week, for 5-5.6 weeks (25-28 treatment days) followed by external boost radiotherapy or brachytherapy for 1 or 2 days.
  • Arm II: Patients receive standard therapy comprising radiotherapy as in arm I concurrently with cisplatin-based chemotherapy once weekly for 6 weeks. Adjuvant hysterectomy is allowed, but not recommended, in case of histologically proven residual tumor.

Treatment in both arms continues in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. For patients in both arms, cisplatin may be combined with other chemotherapeutics as long as the minimum platinum dose is given.

Quality of life is assessed at baseline and at 6, 12, 18, and 24 months.

Patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 4 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 686 patients (343 per treatment arm) will be accrued for this study within 3.8 years.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

686

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Bélgica
        • U.Z. Gasthuisberg
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Regional de la Citadelle
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario San Carlos
  • França
      • Caen, França
        • Centre Regional Francois Baclesse
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam, Holanda
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Enschede, Holanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Center
      • Nijmegen, Holanda
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Holanda, 3008 AE
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center
      • Utrecht, Holanda
        • Universitair Medisch Centrum - Academisch Ziekenhuis
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Itália
        • Ospedale San Gerardo
      • Naples, Itália
        • Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
      • Torino, Itália, 10128
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Turin, Itália, 10126
        • Clinica Universitaria
      • Varese, Itália
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Hospitais da Universidade de Coimbra (HUC)
  • Reino Unido
      • Maidstone, Kent, Reino Unido
        • Mid Kent Oncology Centre
    • England
      • Margate, England, Reino Unido
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • Karl-Franzens-University Graz
      • Vienna, Áustria
        • Kaiser Franz Josef Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed cervical cancer, including the following subtypes:

    • Squamous cell carcinoma
    • Adenosquamous cell carcinoma
    • Adenocarcinoma (excluding small cell, clear cell, and other rare variants of the classical adenocarcinoma)
  • FIGO stage IB2, IIA (greater than 4 cm), or IIB

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 to 75

Performance status:

  • WHO 0-2

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count greater than 1,500/mm^3
  • Platelet count greater than 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin less than 1.46 mg/dL

Renal:

  • Creatinine clearance greater than 60 mL/min

Other:

  • No other prior or concurrent malignancy except adequately treated basal cell skin cancer
  • No psychological, familial, sociological, or geographical condition that would preclude study
  • Not pregnant

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • No prior chemotherapy

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No other concurrent anticancer agent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Chemotherapy followed by surgery
neoadjuvant chemotherapy (Cisplatin) followed by surgery (radial hysterectomy)
Procedimento: conventional surgery
Radial hysterectomy
Procedimento: neoadjuvant chemotherapy
Experimental arm: minimal cumulative cisplatin dose of 225 mg/m2. Comparator arm: cumulative cisplatin dose of 200-240 mg/m2.
Medicamento: cisplatin
Minimal cumulative 225 mg/m2 (experimental arm). Cumulative 200-240 mg/m2 (comparator arm).
Comparador Ativo: Radio-chemotherapy
Concomitant radiotherapy (external radiotherapy combined with external boost or brachytherapy) and chemotherapy (cisplatin)
Procedimento: neoadjuvant chemotherapy
Experimental arm: minimal cumulative cisplatin dose of 225 mg/m2. Comparator arm: cumulative cisplatin dose of 200-240 mg/m2.
Medicamento: cisplatin
Minimal cumulative 225 mg/m2 (experimental arm). Cumulative 200-240 mg/m2 (comparator arm).
Radiação: brachytherapy
Brachytherapy at the end of external radiation. Minimal total dose (external with or without external boost + brachytherapy) of 75 Gy EQD2 to point A. Overall treatment less than 50 days.
Radiação: radiation therapy
Between 45-50 Gy, in fractions of 1.8 to 2 Gy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global em 5 anos
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fabio Landoni, MD, Istituto Europeo Di Oncologia, Milano
  • Cadeira de estudo: Alessandro Colombo, MD, Ospedale Alessandro Manzoni, Lecco
  • Cadeira de estudo: Stefano Greggi, MD, PhD, Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori, Napoli
  • Cadeira de estudo: Gemma G. Kenter, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2002

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EORTC-55994
  • 2008-003396-52 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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