Pharmacokinetic Study of Palifermin in Subjects Receiving Radiation Therapy and Chemotherapy Followed by Blood Stem Cell Support
23 octobre 2014 mis à jour par: Swedish Orphan Biovitrum
An Open-label Study of the Pharmacokinetics (PK) of Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor (Palifermin; rHuKGF) in Subjects With Hematologic Malignancies Undergoing Total Body Irradiation and High-dose Chemotherapy Followed by Peripheral Blood Progenitor Cell (PBPC) Transplantation
Open label palifermin will be administered to subjects who are at a risk of developing mucositis after radiotherapy and chemotherapy followed by blood stem cell support.
The amount of palifermin in the blood following administration will be evaluated.
The safety of palifermin administration and its effect on reducing mucositis will also be evaluated.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Mucositis is a common side effect to chemotherapy and radiotherapy involving the formation of erythema and ulcerative lesions in the mouth.
Mucositis can be serious, resulting in pain requiring interventions such as analgesic medications and the use of parenteral feedings.
Currently, no standard therapy is available to prevent or treat mucositis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Patients diagnosed with Non-Hodgkin's Lymphoma, Hodgkin's Disease, Leukemia and Myeloma. - Eligible for treatment with radiation therapy and chemotherapy followed by blood stem cell support.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Palifermin 6 x 60 μg/kg/day
The first 3 consecutive daily doses were administered before the initiation of conditioning therapy (study days -11, -10, and -9); 3 additional consecutive daily doses were administered after administration of radiotherapy, chemotherapy and PBPC transplantation (study days 0, 1, and 2).
|
|
|
Expérimental: Palifermin 2 x 180 μg/kg/day
The first dose was administered on study day -11, 3 days before the initiation of conditioning therapy, and the second dose was given on day 0 after administration of radiotherapy, chemotherapy and the PBPC infusion
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
To characterize the PK profile of 3 daily intravenous (IV) doses of rHuKGF before total body irradiation (TBI) / high-dose chemotherapy conditioning treatment and after PBPC transplantation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
To assess the safety and tolerability of rHuKGF in subjects with hematologic malignancies undergoing TBI and high-dose chemotherapy followed by PBPC transplantation.
|
|
To assess oral mucositis in subjects receiving rHuKGF.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2001
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2003
Première publication (Estimation)
8 octobre 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 20010182
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .