Pharmacokinetic Study of Palifermin in Subjects Receiving Radiation Therapy and Chemotherapy Followed by Blood Stem Cell Support
23 października 2014 zaktualizowane przez: Swedish Orphan Biovitrum
An Open-label Study of the Pharmacokinetics (PK) of Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor (Palifermin; rHuKGF) in Subjects With Hematologic Malignancies Undergoing Total Body Irradiation and High-dose Chemotherapy Followed by Peripheral Blood Progenitor Cell (PBPC) Transplantation
Open label palifermin will be administered to subjects who are at a risk of developing mucositis after radiotherapy and chemotherapy followed by blood stem cell support.
The amount of palifermin in the blood following administration will be evaluated.
The safety of palifermin administration and its effect on reducing mucositis will also be evaluated.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Mucositis is a common side effect to chemotherapy and radiotherapy involving the formation of erythema and ulcerative lesions in the mouth.
Mucositis can be serious, resulting in pain requiring interventions such as analgesic medications and the use of parenteral feedings.
Currently, no standard therapy is available to prevent or treat mucositis.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Patients diagnosed with Non-Hodgkin's Lymphoma, Hodgkin's Disease, Leukemia and Myeloma. - Eligible for treatment with radiation therapy and chemotherapy followed by blood stem cell support.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Palifermin 6 x 60 μg/kg/day
The first 3 consecutive daily doses were administered before the initiation of conditioning therapy (study days -11, -10, and -9); 3 additional consecutive daily doses were administered after administration of radiotherapy, chemotherapy and PBPC transplantation (study days 0, 1, and 2).
|
|
|
Eksperymentalny: Palifermin 2 x 180 μg/kg/day
The first dose was administered on study day -11, 3 days before the initiation of conditioning therapy, and the second dose was given on day 0 after administration of radiotherapy, chemotherapy and the PBPC infusion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
To characterize the PK profile of 3 daily intravenous (IV) doses of rHuKGF before total body irradiation (TBI) / high-dose chemotherapy conditioning treatment and after PBPC transplantation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
To assess the safety and tolerability of rHuKGF in subjects with hematologic malignancies undergoing TBI and high-dose chemotherapy followed by PBPC transplantation.
|
|
To assess oral mucositis in subjects receiving rHuKGF.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20010182
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .