Pharmacokinetic Study of Palifermin in Subjects Receiving Radiation Therapy and Chemotherapy Followed by Blood Stem Cell Support
torstai 23. lokakuuta 2014 päivittänyt: Swedish Orphan Biovitrum
An Open-label Study of the Pharmacokinetics (PK) of Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor (Palifermin; rHuKGF) in Subjects With Hematologic Malignancies Undergoing Total Body Irradiation and High-dose Chemotherapy Followed by Peripheral Blood Progenitor Cell (PBPC) Transplantation
Open label palifermin will be administered to subjects who are at a risk of developing mucositis after radiotherapy and chemotherapy followed by blood stem cell support.
The amount of palifermin in the blood following administration will be evaluated.
The safety of palifermin administration and its effect on reducing mucositis will also be evaluated.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Mucositis is a common side effect to chemotherapy and radiotherapy involving the formation of erythema and ulcerative lesions in the mouth.
Mucositis can be serious, resulting in pain requiring interventions such as analgesic medications and the use of parenteral feedings.
Currently, no standard therapy is available to prevent or treat mucositis.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Patients diagnosed with Non-Hodgkin's Lymphoma, Hodgkin's Disease, Leukemia and Myeloma. - Eligible for treatment with radiation therapy and chemotherapy followed by blood stem cell support.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palifermin 6 x 60 μg/kg/day
The first 3 consecutive daily doses were administered before the initiation of conditioning therapy (study days -11, -10, and -9); 3 additional consecutive daily doses were administered after administration of radiotherapy, chemotherapy and PBPC transplantation (study days 0, 1, and 2).
|
|
|
Kokeellinen: Palifermin 2 x 180 μg/kg/day
The first dose was administered on study day -11, 3 days before the initiation of conditioning therapy, and the second dose was given on day 0 after administration of radiotherapy, chemotherapy and the PBPC infusion
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
To characterize the PK profile of 3 daily intravenous (IV) doses of rHuKGF before total body irradiation (TBI) / high-dose chemotherapy conditioning treatment and after PBPC transplantation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
To assess the safety and tolerability of rHuKGF in subjects with hematologic malignancies undergoing TBI and high-dose chemotherapy followed by PBPC transplantation.
|
|
To assess oral mucositis in subjects receiving rHuKGF.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. lokakuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. lokakuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. lokakuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20010182
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kemoterapia
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Saksa
-
Eli Lilly and CompanyValmisHER-2 positiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpäEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Australia, Argentiina, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Brasilia, Kreikka
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat