Pharmacokinetic Study of Palifermin in Subjects Receiving Radiation Therapy and Chemotherapy Followed by Blood Stem Cell Support
23 de outubro de 2014 atualizado por: Swedish Orphan Biovitrum
An Open-label Study of the Pharmacokinetics (PK) of Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor (Palifermin; rHuKGF) in Subjects With Hematologic Malignancies Undergoing Total Body Irradiation and High-dose Chemotherapy Followed by Peripheral Blood Progenitor Cell (PBPC) Transplantation
Open label palifermin will be administered to subjects who are at a risk of developing mucositis after radiotherapy and chemotherapy followed by blood stem cell support.
The amount of palifermin in the blood following administration will be evaluated.
The safety of palifermin administration and its effect on reducing mucositis will also be evaluated.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Mucositis is a common side effect to chemotherapy and radiotherapy involving the formation of erythema and ulcerative lesions in the mouth.
Mucositis can be serious, resulting in pain requiring interventions such as analgesic medications and the use of parenteral feedings.
Currently, no standard therapy is available to prevent or treat mucositis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Patients diagnosed with Non-Hodgkin's Lymphoma, Hodgkin's Disease, Leukemia and Myeloma. - Eligible for treatment with radiation therapy and chemotherapy followed by blood stem cell support.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Palifermin 6 x 60 μg/kg/day
The first 3 consecutive daily doses were administered before the initiation of conditioning therapy (study days -11, -10, and -9); 3 additional consecutive daily doses were administered after administration of radiotherapy, chemotherapy and PBPC transplantation (study days 0, 1, and 2).
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Experimental: Palifermin 2 x 180 μg/kg/day
The first dose was administered on study day -11, 3 days before the initiation of conditioning therapy, and the second dose was given on day 0 after administration of radiotherapy, chemotherapy and the PBPC infusion
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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To characterize the PK profile of 3 daily intravenous (IV) doses of rHuKGF before total body irradiation (TBI) / high-dose chemotherapy conditioning treatment and after PBPC transplantation
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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To assess the safety and tolerability of rHuKGF in subjects with hematologic malignancies undergoing TBI and high-dose chemotherapy followed by PBPC transplantation.
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To assess oral mucositis in subjects receiving rHuKGF.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
8 de outubro de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 20010182
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