Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pharmacokinetic Study of Palifermin in Subjects Receiving Radiation Therapy and Chemotherapy Followed by Blood Stem Cell Support

23. oktober 2014 oppdatert av: Swedish Orphan Biovitrum

An Open-label Study of the Pharmacokinetics (PK) of Recombinant Human Keratinocyte Growth Factor (Palifermin; rHuKGF) in Subjects With Hematologic Malignancies Undergoing Total Body Irradiation and High-dose Chemotherapy Followed by Peripheral Blood Progenitor Cell (PBPC) Transplantation

Open label palifermin will be administered to subjects who are at a risk of developing mucositis after radiotherapy and chemotherapy followed by blood stem cell support. The amount of palifermin in the blood following administration will be evaluated. The safety of palifermin administration and its effect on reducing mucositis will also be evaluated.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mucositis is a common side effect to chemotherapy and radiotherapy involving the formation of erythema and ulcerative lesions in the mouth. Mucositis can be serious, resulting in pain requiring interventions such as analgesic medications and the use of parenteral feedings. Currently, no standard therapy is available to prevent or treat mucositis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Patients diagnosed with Non-Hodgkin's Lymphoma, Hodgkin's Disease, Leukemia and Myeloma. - Eligible for treatment with radiation therapy and chemotherapy followed by blood stem cell support.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Palifermin 6 x 60 μg/kg/day
The first 3 consecutive daily doses were administered before the initiation of conditioning therapy (study days -11, -10, and -9); 3 additional consecutive daily doses were administered after administration of radiotherapy, chemotherapy and PBPC transplantation (study days 0, 1, and 2).
Legemiddel: Kjemoterapi
Stråling: strålebehandling
Legemiddel: Palifermin 6 x 60 μg/kg/day
Eksperimentell: Palifermin 2 x 180 μg/kg/day
The first dose was administered on study day -11, 3 days before the initiation of conditioning therapy, and the second dose was given on day 0 after administration of radiotherapy, chemotherapy and the PBPC infusion
Legemiddel: Kjemoterapi
Stråling: strålebehandling
Legemiddel: Palifermin 2 x 180 μg/kg/day

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
To characterize the PK profile of 3 daily intravenous (IV) doses of rHuKGF before total body irradiation (TBI) / high-dose chemotherapy conditioning treatment and after PBPC transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
To assess the safety and tolerability of rHuKGF in subjects with hematologic malignancies undergoing TBI and high-dose chemotherapy followed by PBPC transplantation.
To assess oral mucositis in subjects receiving rHuKGF.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swedish Orphan Biovitrum

Samarbeidspartnere

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2003

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20010182

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere