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Soblidotin and Gemcitabine in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

9 juillet 2013 mis à jour par: Daiichi Pharmaceuticals

Phase I Study of Soblidotin and Gemcitabine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as soblidotin and gemcitabine, use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of soblidotin and gemcitabine in treating patients with locally advanced or metastatic solid tumors.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose of soblidotin and gemcitabine in patients with locally advanced or metastatic solid tumors.
  • Determine the dose-limiting toxic effects of this regimen in these patients.

Secondary

  • Determine the toxicity profile of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
  • Determine, preliminarily, the antitumor activity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized, multicenter, dose-escalation study.

Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes and soblidotin IV over 1 hour on days 1 and 8. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of soblidotin and gemcitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed for survival every 3 months after completion of study therapy.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 35 patients will be accrued for this study within 1 year.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumors
  • Minimally pretreated
  • Not refractory to prior gemcitabine therapy
  • No disease progression during initial treatment with gemcitabine
  • No symptomatic brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT or SGPT no greater than 2.5 times ULN (5 times ULN if liver metastases are present)

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Cardiovascular

  • Ejection fraction at least 40% by MUGA

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No psychiatric disorder that would preclude study consent or compliance
  • No concurrent severe or uncontrolled underlying medical disease unrelated to the tumor that would compromise patient safety or affect study outcome
  • No hypersensitivity to gemcitabine
  • No other malignancy except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix unless in complete remission and off all therapy for that disease for at least 2 years
  • No serious infection
  • No grade 2 or greater neuropathy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent anticancer biologic therapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior chemotherapy
  • No other concurrent anticancer chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Recovered from prior radiotherapy
  • No concurrent anticancer radiotherapy
  • Concurrent localized palliative radiotherapy to a non-indicator lesion for pain control allowed only if other methods of pain control are ineffective

Surgery

  • At least 4 weeks since prior major surgery and recovered

Other

  • More than 28 days since prior investigational drugs, including analgesics or antiemetics
  • At least 4 weeks since prior myelosuppressive therapy
  • No other concurrent anticancer therapy
  • No other concurrent anticancer cytotoxic therapy

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Robert L. DeJager, MD, FACP, Daiichi Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2003

Première publication (Estimation)

6 novembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2013

Dernière vérification

1 décembre 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAIICHI-1027A-PRT008
  • CDR0000339345 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
  • CPMC-IRB-20031085
  • NCT00072228

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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