Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Soblidotin and Gemcitabine in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

9 июля 2013 г. обновлено: Daiichi Pharmaceuticals

Phase I Study of Soblidotin and Gemcitabine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as soblidotin and gemcitabine, use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of soblidotin and gemcitabine in treating patients with locally advanced or metastatic solid tumors.

Обзор исследования

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose of soblidotin and gemcitabine in patients with locally advanced or metastatic solid tumors.
  • Determine the dose-limiting toxic effects of this regimen in these patients.

Secondary

  • Determine the toxicity profile of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
  • Determine, preliminarily, the antitumor activity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized, multicenter, dose-escalation study.

Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes and soblidotin IV over 1 hour on days 1 and 8. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of soblidotin and gemcitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed for survival every 3 months after completion of study therapy.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 35 patients will be accrued for this study within 1 year.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumors
  • Minimally pretreated
  • Not refractory to prior gemcitabine therapy
  • No disease progression during initial treatment with gemcitabine
  • No symptomatic brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT or SGPT no greater than 2.5 times ULN (5 times ULN if liver metastases are present)

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Cardiovascular

  • Ejection fraction at least 40% by MUGA

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No psychiatric disorder that would preclude study consent or compliance
  • No concurrent severe or uncontrolled underlying medical disease unrelated to the tumor that would compromise patient safety or affect study outcome
  • No hypersensitivity to gemcitabine
  • No other malignancy except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix unless in complete remission and off all therapy for that disease for at least 2 years
  • No serious infection
  • No grade 2 or greater neuropathy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent anticancer biologic therapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior chemotherapy
  • No other concurrent anticancer chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Recovered from prior radiotherapy
  • No concurrent anticancer radiotherapy
  • Concurrent localized palliative radiotherapy to a non-indicator lesion for pain control allowed only if other methods of pain control are ineffective

Surgery

  • At least 4 weeks since prior major surgery and recovered

Other

  • More than 28 days since prior investigational drugs, including analgesics or antiemetics
  • At least 4 weeks since prior myelosuppressive therapy
  • No other concurrent anticancer therapy
  • No other concurrent anticancer cytotoxic therapy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Robert L. DeJager, MD, FACP, Daiichi Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться