Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Soblidotin and Gemcitabine in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

2013. július 9. frissítette: Daiichi Pharmaceuticals

Phase I Study of Soblidotin and Gemcitabine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as soblidotin and gemcitabine, use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of soblidotin and gemcitabine in treating patients with locally advanced or metastatic solid tumors.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose of soblidotin and gemcitabine in patients with locally advanced or metastatic solid tumors.
  • Determine the dose-limiting toxic effects of this regimen in these patients.

Secondary

  • Determine the toxicity profile of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
  • Determine, preliminarily, the antitumor activity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized, multicenter, dose-escalation study.

Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes and soblidotin IV over 1 hour on days 1 and 8. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of soblidotin and gemcitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed for survival every 3 months after completion of study therapy.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 35 patients will be accrued for this study within 1 year.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumors
  • Minimally pretreated
  • Not refractory to prior gemcitabine therapy
  • No disease progression during initial treatment with gemcitabine
  • No symptomatic brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT or SGPT no greater than 2.5 times ULN (5 times ULN if liver metastases are present)

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Cardiovascular

  • Ejection fraction at least 40% by MUGA

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No psychiatric disorder that would preclude study consent or compliance
  • No concurrent severe or uncontrolled underlying medical disease unrelated to the tumor that would compromise patient safety or affect study outcome
  • No hypersensitivity to gemcitabine
  • No other malignancy except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix unless in complete remission and off all therapy for that disease for at least 2 years
  • No serious infection
  • No grade 2 or greater neuropathy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent anticancer biologic therapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior chemotherapy
  • No other concurrent anticancer chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Recovered from prior radiotherapy
  • No concurrent anticancer radiotherapy
  • Concurrent localized palliative radiotherapy to a non-indicator lesion for pain control allowed only if other methods of pain control are ineffective

Surgery

  • At least 4 weeks since prior major surgery and recovered

Other

  • More than 28 days since prior investigational drugs, including analgesics or antiemetics
  • At least 4 weeks since prior myelosuppressive therapy
  • No other concurrent anticancer therapy
  • No other concurrent anticancer cytotoxic therapy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Robert L. DeJager, MD, FACP, Daiichi Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2003. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2006. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAIICHI-1027A-PRT008
  • CDR0000339345 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • CPMC-IRB-20031085
  • NCT00072228

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kemoterápia

3
Iratkozz fel