- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00072228
Soblidotin and Gemcitabine in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
Phase I Study of Soblidotin and Gemcitabine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as soblidotin and gemcitabine, use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of soblidotin and gemcitabine in treating patients with locally advanced or metastatic solid tumors.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the maximum tolerated dose of soblidotin and gemcitabine in patients with locally advanced or metastatic solid tumors.
- Determine the dose-limiting toxic effects of this regimen in these patients.
Secondary
- Determine the toxicity profile of this regimen in these patients.
- Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
- Determine, preliminarily, the antitumor activity of this regimen in these patients.
OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized, multicenter, dose-escalation study.
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes and soblidotin IV over 1 hour on days 1 and 8. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of soblidotin and gemcitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
Patients are followed for survival every 3 months after completion of study therapy.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 35 patients will be accrued for this study within 1 year.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-5636
- University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumors
- Minimally pretreated
- Not refractory to prior gemcitabine therapy
- No disease progression during initial treatment with gemcitabine
- No symptomatic brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- At least 12 weeks
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- SGOT or SGPT no greater than 2.5 times ULN (5 times ULN if liver metastases are present)
Renal
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN
Cardiovascular
- Ejection fraction at least 40% by MUGA
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No psychiatric disorder that would preclude study consent or compliance
- No concurrent severe or uncontrolled underlying medical disease unrelated to the tumor that would compromise patient safety or affect study outcome
- No hypersensitivity to gemcitabine
- No other malignancy except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix unless in complete remission and off all therapy for that disease for at least 2 years
- No serious infection
- No grade 2 or greater neuropathy
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- No concurrent anticancer biologic therapy
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- Recovered from prior chemotherapy
- No other concurrent anticancer chemotherapy
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- Recovered from prior radiotherapy
- No concurrent anticancer radiotherapy
- Concurrent localized palliative radiotherapy to a non-indicator lesion for pain control allowed only if other methods of pain control are ineffective
Surgery
- At least 4 weeks since prior major surgery and recovered
Other
- More than 28 days since prior investigational drugs, including analgesics or antiemetics
- At least 4 weeks since prior myelosuppressive therapy
- No other concurrent anticancer therapy
- No other concurrent anticancer cytotoxic therapy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert L. DeJager, MD, FACP, Daiichi Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Soblidotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIICHI-1027A-PRT008
- CDR0000339345 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- CPMC-IRB-20031085
- NCT00072228
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kemoterapiaa
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)Saksa
-
Eli Lilly and CompanyValmisHER-2 positiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen rintasyöpäEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Belgia, Ranska, Saksa, Italia, Australia, Argentiina, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Brasilia, Kreikka
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrytointiAkuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat