Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Soblidotin and Gemcitabine in Treating Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

9 juli 2013 bijgewerkt door: Daiichi Pharmaceuticals

Phase I Study of Soblidotin and Gemcitabine in Patients With Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as soblidotin and gemcitabine, use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase I trial is studying the side effects and best dose of soblidotin and gemcitabine in treating patients with locally advanced or metastatic solid tumors.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the maximum tolerated dose of soblidotin and gemcitabine in patients with locally advanced or metastatic solid tumors.
  • Determine the dose-limiting toxic effects of this regimen in these patients.

Secondary

  • Determine the toxicity profile of this regimen in these patients.
  • Determine the pharmacokinetics of this regimen in these patients.
  • Determine, preliminarily, the antitumor activity of this regimen in these patients.

OUTLINE: This is an open-label, nonrandomized, multicenter, dose-escalation study.

Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes and soblidotin IV over 1 hour on days 1 and 8. Courses repeat every 3 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of soblidotin and gemcitabine until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.

Patients are followed for survival every 3 months after completion of study therapy.

PROJECTED ACCRUAL: Approximately 35 patients will be accrued for this study within 1 year.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-5636
        • University of New Mexico Cancer Research and Treatment Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center at Columbia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic solid tumors
  • Minimally pretreated
  • Not refractory to prior gemcitabine therapy
  • No disease progression during initial treatment with gemcitabine
  • No symptomatic brain metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 12 weeks

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT or SGPT no greater than 2.5 times ULN (5 times ULN if liver metastases are present)

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Cardiovascular

  • Ejection fraction at least 40% by MUGA

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No psychiatric disorder that would preclude study consent or compliance
  • No concurrent severe or uncontrolled underlying medical disease unrelated to the tumor that would compromise patient safety or affect study outcome
  • No hypersensitivity to gemcitabine
  • No other malignancy except nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix unless in complete remission and off all therapy for that disease for at least 2 years
  • No serious infection
  • No grade 2 or greater neuropathy

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • No concurrent anticancer biologic therapy

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior chemotherapy
  • No other concurrent anticancer chemotherapy

Endocrine therapy

  • Not specified

Radiotherapy

  • Recovered from prior radiotherapy
  • No concurrent anticancer radiotherapy
  • Concurrent localized palliative radiotherapy to a non-indicator lesion for pain control allowed only if other methods of pain control are ineffective

Surgery

  • At least 4 weeks since prior major surgery and recovered

Other

  • More than 28 days since prior investigational drugs, including analgesics or antiemetics
  • At least 4 weeks since prior myelosuppressive therapy
  • No other concurrent anticancer therapy
  • No other concurrent anticancer cytotoxic therapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert L. DeJager, MD, FACP, Daiichi Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op chemotherapie

3
Abonneren