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Docetaxel in Treating Patients With Recurrent or Persistent Endometrial Carcinoma (Cancer)

10 janvier 2014 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

A Phase II Evaluation of Weekly Docetaxel (NSC #628503) in the Treatment of Recurrent or Persistent Endometrial Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well docetaxel works in treating patients with recurrent or persistent endometrial carcinoma (cancer).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer de l'endomètre

Intervention / Traitement

Médicament: docétaxel

Description détaillée

OBJECTIVES:

Determine the antitumor activity of docetaxel in patients with recurrent or persistent endometrial carcinoma.
Determine the toxicity of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive docetaxel IV over 1 hour on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 19-51 patients will be accrued for this study within 10-18 months.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Australie
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australie, 1450
    - Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
Canada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
Japon
- - Kagoshima City, Japon, 892-8580
    - Kagoshima City Hospital
Norvège
- - Oslo, Norvège, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
- California
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1740
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
  - Los Gatos, California, États-Unis, 95032
    - Women's Cancer Center - Los Gatos
  - Orange, California, États-Unis, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520-8028
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, États-Unis, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3824
    - Rush University Medical Center
  - Decatur, Illinois, États-Unis, 62794-9640
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    - Cancer Center at Tufts - New England Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605-2982
    - UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, États-Unis, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
  - Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, États-Unis, 08103-1489
    - Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
- New York
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Buffalo, New York, États-Unis, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, États-Unis, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, États-Unis, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook, New York, États-Unis, 11790-7775
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7570
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
    - Gynecologic Oncology Network
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0520
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44124
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Oregon
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3180
    - UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
    - Southeast Gynecologic Oncology Associates
  - Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2516
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9032
    - Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
    - MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Temple, Texas, États-Unis, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-6188
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed endometrial carcinoma
- Recurrent or persistent disease
- Refractory to curative or standard therapy
Measurable disease
- At least 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques OR ≥ 10 mm by spiral CT scan
- At least 1 target lesion
  - Tumors within a previously irradiated field are not considered target lesions
Received 1 prior chemotherapy regimen for endometrial carcinoma, including high-dose, consolidation, or extended therapy administered after surgical or non-surgical assessment
- One additional non-cytotoxic regimen for recurrent or persistent disease allowed, including monoclonal antibodies, cytokines, and small-molecule inhibitors of signal transduction
Ineligible for a higher priority GOG protocol

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

Any age

Performance status

GOG 0-2

Life expectancy

Not specified

Hematopoietic

Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

SGOT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN
Bilirubin ≤ 1.5 times ULN

Renal

Creatinine ≤ 1.5 times ULN

Other

Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception
No neuropathy (sensory and motor) ≥ grade 2
No active infection requiring antibiotics
No other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

See Disease Characteristics
At least 3 weeks since prior biologic or immunologic therapy for malignant tumor
No concurrent prophylactic growth factors
No concurrent prophylactic thrombopoietic agents

Chemotherapy

See Disease Characteristics
Recovered from prior chemotherapy
No more than 1 prior cytotoxic chemotherapy regimen (single or combination cytotoxic drugs)

Endocrine therapy

At least 1 week since prior hormonal therapy for malignant tumor
Concurrent hormone replacement therapy allowed

Radiotherapy

See Disease Characteristics
Recovered from prior radiotherapy

Surgery

Recovered from prior surgery

Other

At least 3 weeks since other prior therapy for malignant tumor
No prior anticancer therapy that would preclude current protocol therapy
No concurrent amifostine or other protective reagents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Agustin Garcia, MD, Premiere Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Garcia AA, Blessing JA, Nolte S, Mannel RS; Gynecologic Oncology Group. A phase II evaluation of weekly docetaxel in the treatment of recurrent or persistent endometrial carcinoma: a study by the Gynecologic Oncology Group. Gynecol Oncol. 2008 Oct;111(1):22-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.06.013.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2004

Première publication (Estimation)

11 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

GOG-0129N
CDR0000368634

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