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Docetaxel in Treating Patients With Recurrent or Persistent Endometrial Carcinoma (Cancer)

10 gennaio 2014 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

A Phase II Evaluation of Weekly Docetaxel (NSC #628503) in the Treatment of Recurrent or Persistent Endometrial Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well docetaxel works in treating patients with recurrent or persistent endometrial carcinoma (cancer).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the antitumor activity of docetaxel in patients with recurrent or persistent endometrial carcinoma.
  • Determine the toxicity of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive docetaxel IV over 1 hour on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 19-51 patients will be accrued for this study within 10-18 months.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 1450
        • Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre - Calgary
  • Giappone
      • Kagoshima City, Giappone, 892-8580
        • Kagoshima City Hospital
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1740
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Women's Cancer Center - Los Gatos
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520-8028
        • Yale Comprehensive Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307-5001
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3824
        • Rush University Medical Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62794-9640
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Cancer Center at Tufts - New England Medical Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605-2982
        • UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Mayo Clinic Cancer Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
      • Keesler AFB, Mississippi, Stati Uniti, 39534-2576
        • Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103-1489
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263-0001
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790-7775
        • Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7570
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Gynecologic Oncology Network
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0520
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001-3788
        • Abington Memorial Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3180
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2516
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9032
        • Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0587
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center at University of Texas
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • Cancer Center at the University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6188
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed endometrial carcinoma

    • Recurrent or persistent disease
    • Refractory to curative or standard therapy

  • Measurable disease

    • At least 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques OR ≥ 10 mm by spiral CT scan

    • At least 1 target lesion

      • Tumors within a previously irradiated field are not considered target lesions

  • Received 1 prior chemotherapy regimen for endometrial carcinoma, including high-dose, consolidation, or extended therapy administered after surgical or non-surgical assessment

    • One additional non-cytotoxic regimen for recurrent or persistent disease allowed, including monoclonal antibodies, cytokines, and small-molecule inhibitors of signal transduction
  • Ineligible for a higher priority GOG protocol

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • Any age

Performance status

  • GOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

  • SGOT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN
  • Bilirubin ≤ 1.5 times ULN

Renal

  • Creatinine ≤ 1.5 times ULN

Other

  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No neuropathy (sensory and motor) ≥ grade 2
  • No active infection requiring antibiotics
  • No other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior biologic or immunologic therapy for malignant tumor
  • No concurrent prophylactic growth factors
  • No concurrent prophylactic thrombopoietic agents

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior chemotherapy
  • No more than 1 prior cytotoxic chemotherapy regimen (single or combination cytotoxic drugs)

Endocrine therapy

  • At least 1 week since prior hormonal therapy for malignant tumor
  • Concurrent hormone replacement therapy allowed

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior radiotherapy

Surgery

  • Recovered from prior surgery

Other

  • At least 3 weeks since other prior therapy for malignant tumor
  • No prior anticancer therapy that would preclude current protocol therapy
  • No concurrent amifostine or other protective reagents

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Agustin Garcia, MD, Premiere Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-0129N
  • CDR0000368634

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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