Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Docetaxel in Treating Patients With Recurrent or Persistent Endometrial Carcinoma (Cancer)

10 января 2014 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

A Phase II Evaluation of Weekly Docetaxel (NSC #628503) in the Treatment of Recurrent or Persistent Endometrial Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well docetaxel works in treating patients with recurrent or persistent endometrial carcinoma (cancer).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак эндометрия

Вмешательство/лечение

Лекарство: доцетаксел

Подробное описание

OBJECTIVES:

Determine the antitumor activity of docetaxel in patients with recurrent or persistent endometrial carcinoma.
Determine the toxicity of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive docetaxel IV over 1 hour on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 19-51 patients will be accrued for this study within 10-18 months.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Австралия, 1450
    - Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
Канада
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
Норвегия
- - Oslo, Норвегия, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1740
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
  - Los Gatos, California, Соединенные Штаты, 95032
    - Women's Cancer Center - Los Gatos
  - Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520-8028
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3824
    - Rush University Medical Center
  - Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62794-9640
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
    - Cancer Center at Tufts - New England Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605-2982
    - UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103-1489
    - Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
- New York
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790-7775
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7570
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
    - Gynecologic Oncology Network
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0520
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213-3180
    - UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
    - Southeast Gynecologic Oncology Associates
  - Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-2516
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9032
    - Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
    - MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-6188
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
Япония
- - Kagoshima City, Япония, 892-8580
    - Kagoshima City Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed endometrial carcinoma
- Recurrent or persistent disease
- Refractory to curative or standard therapy
Measurable disease
- At least 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques OR ≥ 10 mm by spiral CT scan
- At least 1 target lesion
  - Tumors within a previously irradiated field are not considered target lesions
Received 1 prior chemotherapy regimen for endometrial carcinoma, including high-dose, consolidation, or extended therapy administered after surgical or non-surgical assessment
- One additional non-cytotoxic regimen for recurrent or persistent disease allowed, including monoclonal antibodies, cytokines, and small-molecule inhibitors of signal transduction
Ineligible for a higher priority GOG protocol

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

Any age

Performance status

GOG 0-2

Life expectancy

Not specified

Hematopoietic

Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

SGOT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN
Bilirubin ≤ 1.5 times ULN

Renal

Creatinine ≤ 1.5 times ULN

Other

Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception
No neuropathy (sensory and motor) ≥ grade 2
No active infection requiring antibiotics
No other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

See Disease Characteristics
At least 3 weeks since prior biologic or immunologic therapy for malignant tumor
No concurrent prophylactic growth factors
No concurrent prophylactic thrombopoietic agents

Chemotherapy

See Disease Characteristics
Recovered from prior chemotherapy
No more than 1 prior cytotoxic chemotherapy regimen (single or combination cytotoxic drugs)

Endocrine therapy

At least 1 week since prior hormonal therapy for malignant tumor
Concurrent hormone replacement therapy allowed

Radiotherapy

See Disease Characteristics
Recovered from prior radiotherapy

Surgery

Recovered from prior surgery

Other

At least 3 weeks since other prior therapy for malignant tumor
No prior anticancer therapy that would preclude current protocol therapy
No concurrent amifostine or other protective reagents

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Учебный стул: Agustin Garcia, MD, Premiere Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Garcia AA, Blessing JA, Nolte S, Mannel RS; Gynecologic Oncology Group. A phase II evaluation of weekly docetaxel in the treatment of recurrent or persistent endometrial carcinoma: a study by the Gynecologic Oncology Group. Gynecol Oncol. 2008 Oct;111(1):22-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.06.013.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

GOG-0129N
CDR0000368634

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .