Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Docetaxel in Treating Patients With Recurrent or Persistent Endometrial Carcinoma (Cancer)

10 januari 2014 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Group

A Phase II Evaluation of Weekly Docetaxel (NSC #628503) in the Treatment of Recurrent or Persistent Endometrial Carcinoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as docetaxel, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well docetaxel works in treating patients with recurrent or persistent endometrial carcinoma (cancer).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Endometriecancer

Intervention / Behandling

Läkemedel: docetaxel

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

Determine the antitumor activity of docetaxel in patients with recurrent or persistent endometrial carcinoma.
Determine the toxicity of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive docetaxel IV over 1 hour on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed every 3 months for 2 years and then every 6 months for 3 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 19-51 patients will be accrued for this study within 10-18 months.

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Australien
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australien, 1450
    - Australia New Zealand Gynaecological Oncology Trials Group
Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
    - Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2726
    - CCOP - Western Regional, Arizona
- California
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1740
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
  - Los Gatos, California, Förenta staterna, 95032
    - Women's Cancer Center - Los Gatos
  - Orange, California, Förenta staterna, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80010
    - University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520-8028
    - Yale Comprehensive Cancer Center
- Delaware
  - Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20307-5001
    - Walter Reed Army Medical Center
- Florida
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute at University of South Florida
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
    - University of Chicago Cancer Research Center
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
    - MBCCOP - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3824
    - Rush University Medical Center
  - Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62794-9640
    - CCOP - Central Illinois
  - Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
    - CCOP - Evanston
  - Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
    - CCOP - Carle Cancer Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-5289
    - Indiana University Cancer Center
  - South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
    - Saint Joseph Regional Medical Center
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1002
    - Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0084
    - Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
    - Cancer Center at Tufts - New England Medical Center
  - Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605-2982
    - UMASS Memorial Cancer Center - University Campus
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
    - CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
  - Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
    - CCOP - Grand Rapids
  - Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    - University of Minnesota Cancer Center
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0001
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Keesler AFB, Mississippi, Förenta staterna, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler Air Force Base
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
    - Siteman Cancer Center at Barnes-Jewish Hospital
  - Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
- New Jersey
  - Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103-1489
    - Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital
- New York
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center
  - Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
    - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Förenta staterna, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790-7775
    - Long Island Cancer Center at Stony Brook University Hospital
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7570
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    - Duke Comprehensive Cancer Center
  - Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858
    - Gynecologic Oncology Network
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1065
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0520
    - Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44124
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - Ireland Cancer Center at University Hospitals of Cleveland and Case Western Reserve University
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    - University of Oklahoma College of Medicine
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
    - CCOP - Columbia River Oncology Program
- Pennsylvania
  - Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001-3788
    - Abington Memorial Hospital
  - Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
    - CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
  - Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
    - Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
    - Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    - Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3180
    - UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37917
    - Southeast Gynecologic Oncology Associates
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-2516
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9032
    - Simmons Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
  - Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0587
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
    - MD Anderson Cancer Center at University of Texas
  - Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
    - Fletcher Allen Health Care - Medical Center Hospital of Vermont Campus
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
    - MultiCare Regional Cancer Center at Tacoma General Hospital
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792-6188
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
    - CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
Japan
- - Kagoshima City, Japan, 892-8580
    - Kagoshima City Hospital
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre - Calgary
Norge
- - Oslo, Norge, N-0310
    - Norwegian Radium Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed endometrial carcinoma
- Recurrent or persistent disease
- Refractory to curative or standard therapy
Measurable disease
- At least 1 unidimensionally measurable lesion ≥ 20 mm by conventional techniques OR ≥ 10 mm by spiral CT scan
- At least 1 target lesion
  - Tumors within a previously irradiated field are not considered target lesions
Received 1 prior chemotherapy regimen for endometrial carcinoma, including high-dose, consolidation, or extended therapy administered after surgical or non-surgical assessment
- One additional non-cytotoxic regimen for recurrent or persistent disease allowed, including monoclonal antibodies, cytokines, and small-molecule inhibitors of signal transduction
Ineligible for a higher priority GOG protocol

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

Any age

Performance status

GOG 0-2

Life expectancy

Not specified

Hematopoietic

Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
Platelet count ≥ 100,000/mm^3

Hepatic

SGOT ≤ 2.5 times upper limit of normal (ULN)
Alkaline phosphatase ≤ 2.5 times ULN
Bilirubin ≤ 1.5 times ULN

Renal

Creatinine ≤ 1.5 times ULN

Other

Not pregnant or nursing
Negative pregnancy test
Fertile patients must use effective contraception
No neuropathy (sensory and motor) ≥ grade 2
No active infection requiring antibiotics
No other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

See Disease Characteristics
At least 3 weeks since prior biologic or immunologic therapy for malignant tumor
No concurrent prophylactic growth factors
No concurrent prophylactic thrombopoietic agents

Chemotherapy

See Disease Characteristics
Recovered from prior chemotherapy
No more than 1 prior cytotoxic chemotherapy regimen (single or combination cytotoxic drugs)

Endocrine therapy

At least 1 week since prior hormonal therapy for malignant tumor
Concurrent hormone replacement therapy allowed

Radiotherapy

See Disease Characteristics
Recovered from prior radiotherapy

Surgery

Recovered from prior surgery

Other

At least 3 weeks since other prior therapy for malignant tumor
No prior anticancer therapy that would preclude current protocol therapy
No concurrent amifostine or other protective reagents

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Studiestol: Agustin Garcia, MD, Premiere Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Garcia AA, Blessing JA, Nolte S, Mannel RS; Gynecologic Oncology Group. A phase II evaluation of weekly docetaxel in the treatment of recurrent or persistent endometrial carcinoma: a study by the Gynecologic Oncology Group. Gynecol Oncol. 2008 Oct;111(1):22-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2008.06.013.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

GOG-0129N
CDR0000368634

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .