Étude expérimentale sur les médicaments chez des patients présentant un taux de cholestérol élevé et une maladie coronarienne (0653-801)
12 août 2024 mis à jour par: Organon and Co
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'ézétimibe 10 mg ou d'un placebo co-administré avec la simvastatine existante 10 mg ou 20 mg pour atteindre les taux cibles de cholestérol à lipoprotéines de basse densité chez les patients atteints Hypercholestérolémie et maladie coronarienne.
Cette étude évaluera les patients atteints de maladie coronarienne afin de déterminer si un médicament expérimental réduira davantage le cholestérol lorsqu'il est pris en association avec un médicament anti-cholestérol approuvé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée du traitement est de 10 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
410
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant un taux de cholestérol élevé et une maladie coronarienne
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'atteignent pas les niveaux de cholestérol spécifiques requis par l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Pourcentage de patients atteignant l'objectif LDL <2,60 mmol/L après 6 semaines de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Sécurité et tolérance.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2004
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2004
Première publication (Estimé)
27 septembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies métaboliques
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Hypercholestérolémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Ézétimibe
Autres numéros d'identification d'étude
- 0653-801
- 2004_039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .