Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkende legemiddelstudie hos pasienter med forhøyet kolesterol og koronar hjertesykdom (0653-801)

12. august 2024 oppdatert av: Organon and Co

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av ezetimib 10 mg eller placebo administrert sammen med eksisterende simvastatin 10 mg eller 20 mg for å oppnå lavdensitetslipoproteinkolesterolnivåer hos pasienter med Hyperkolesterolemi og koronar hjertesykdom.

Denne studien vil evaluere pasienter som har koronar hjertesykdom for å avgjøre om et undersøkelsesmiddel vil senke kolesterolet ytterligere når det tas i kombinasjon med en godkjent kolesterolsenkende medisin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandlingsvarigheten er 10 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

410

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med forhøyet kolesterol og koronar hjertesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller spesifikke kolesterolnivåer som kreves av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel pasienter som når LDL-målet <2,60 mmol/L etter 6 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og toleranse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Organon and Co

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2004

Først lagt ut (Antatt)

27. september 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2024

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0653-801
  • 2004_039

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR Synopsis Link

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere