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Prüfpräparatstudie bei Patienten mit erhöhtem Cholesterinspiegel und koronarer Herzkrankheit (0653-801)

12. August 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ezetimib 10 mg oder Placebo in Kombination mit vorhandenem Simvastatin 10 mg oder 20 mg bei der Erreichung von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin-Zielwerten bei Patienten mit Hypercholesterinämie und koronare Herzkrankheit.

In dieser Studie werden Patienten mit koronarer Herzkrankheit untersucht, um festzustellen, ob ein Prüfpräparat den Cholesterinspiegel weiter senkt, wenn es in Kombination mit einem zugelassenen cholesterinsenkenden Medikament eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlungsdauer beträgt 10 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

410

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit erhöhtem Cholesterinspiegel und koronarer Herzkrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die in der Studie geforderten spezifischen Cholesterinwerte nicht erreichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Prozentsatz der Patienten, die nach 6-wöchiger Behandlung den LDL-Zielwert von <2,60 mmol/L erreichen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheit und Verträglichkeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0653-801
  • 2004_039

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Link zur CSR-Synopsis

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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