Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie léků u pacientů se zvýšeným cholesterolem a ischemickou chorobou srdeční (0653-801)

12. srpna 2024 aktualizováno: Organon and Co

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ezetimibu 10 mg nebo placeba podávaného současně se stávajícím simvastatinem 10 mg nebo 20 mg při dosažení cílových hladin lipoproteinu s nízkou hustotou cholesterolu u pacientů s Hypercholesterolémie a ischemická choroba srdeční.

Tato studie bude hodnotit pacienty, kteří mají ischemickou chorobu srdeční, aby určila, zda zkoumaný lék bude dále snižovat cholesterol, když je užíván v kombinaci se schváleným lékem na snížení cholesterolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka léčby je 10 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

410

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zvýšeným cholesterolem a ischemickou chorobou srdeční

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují specifické hladiny cholesterolu, jak vyžaduje studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Procento pacientů, kteří dosáhli cíle LDL <2,60 mmol/l po 6 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. září 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0653-801
  • 2004_039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. CSR Synopsis Link

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MK0653, ezetimib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit