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SJG-136 in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

10 décembre 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Study With SJG-136 (NSC #694501) in Patients With an Advanced Solid Tumor

This phase I trial is studying the side effects and best dose of SJG-136 in treating patients with advanced solid tumors. Drugs used in chemotherapy, such as SJG-136, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine the toxicities, pharmacokinetic profile and the recommended phase 2 dose of SJG-136 in patients with an advanced solid tumor.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine preliminary efficacy data and evaluation of correlative markers of DNA damage and apoptosis in peripheral blood lymphocytes.

OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation study.

Patients receive SJG-136 intravenously (IV) over 20 minutes on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of SJG-136 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. At least 6 patients are treated at the MTD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed solid tumor

    • Advanced disease, defined as metastatic or unresectable disease
  • Measurable indicator lesions
  • Standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective
  • Previously treated CNS metastases allowed provided patient has completed local therapy AND corticosteroids have been discontinued for at least 4 weeks
  • No known leptomeningeal metastases
  • Performance status - ECOG 0-2
  • Performance status - Karnofsky 60-100%
  • More than 3 months
  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1.0 mg/dL
  • AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
  • Creatinine < 1.4 mg/dL
  • No congestive heart failure
  • No recent myocardial infarction
  • No unstable angina
  • No uncontrolled hypertension
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No active infection
  • No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to study drug
  • No other significant medical history, unstable medical condition, or unstable systemic disease that would preclude study participation
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin or nitrosoureas and 8 weeks for UCN-01)
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy to ≥ 25% of hematopoietic bone marrow
  • Recovered from all prior therapy
  • At least 4 weeks since prior investigational anticancer drugs
  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment (SJG-136)
Patients receive SJG-136 IV over 20 minutes on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Médicament: SJG-136
Étant donné IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recommended phase 2 dose of SJG-136
Délai: Day 28
Defined as when ≤1 out of 6 patients achieve dose-limiting toxicity (DLT) at highest dose level below the maximally administered dose.
Day 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naiyer Rizvi, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2005

Première publication (Estimation)

8 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-01462 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA069856 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MSKCC-04076
  • CDR0000409581
  • NCI-6818
  • 04-076 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • 6818 (CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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