- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00103220
SJG-136 in Treating Patients With Advanced Solid Tumors
A Phase I Study With SJG-136 (NSC #694501) in Patients With an Advanced Solid Tumor
연구 개요
상세 설명
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine the toxicities, pharmacokinetic profile and the recommended phase 2 dose of SJG-136 in patients with an advanced solid tumor.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To determine preliminary efficacy data and evaluation of correlative markers of DNA damage and apoptosis in peripheral blood lymphocytes.
OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation study.
Patients receive SJG-136 intravenously (IV) over 20 minutes on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of SJG-136 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. At least 6 patients are treated at the MTD.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
Histologically confirmed solid tumor
- Advanced disease, defined as metastatic or unresectable disease
- Measurable indicator lesions
- Standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective
- Previously treated CNS metastases allowed provided patient has completed local therapy AND corticosteroids have been discontinued for at least 4 weeks
- No known leptomeningeal metastases
- Performance status - ECOG 0-2
- Performance status - Karnofsky 60-100%
- More than 3 months
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
- Platelet count ≥ 100,000/mm^3
- Bilirubin ≤ 1.0 mg/dL
- AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
- Creatinine < 1.4 mg/dL
- No congestive heart failure
- No recent myocardial infarction
- No unstable angina
- No uncontrolled hypertension
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No active infection
- No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to study drug
- No other significant medical history, unstable medical condition, or unstable systemic disease that would preclude study participation
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin or nitrosoureas and 8 weeks for UCN-01)
- At least 4 weeks since prior radiotherapy
- No prior radiotherapy to ≥ 25% of hematopoietic bone marrow
- Recovered from all prior therapy
- At least 4 weeks since prior investigational anticancer drugs
- No other concurrent investigational agents
- No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Treatment (SJG-136)
Patients receive SJG-136 IV over 20 minutes on days 1, 8, and 15.
Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
|
주어진 IV
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Recommended phase 2 dose of SJG-136
기간: Day 28
|
Defined as when ≤1 out of 6 patients achieve dose-limiting toxicity (DLT) at highest dose level below the maximally administered dose.
|
Day 28
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Naiyer Rizvi, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-01462 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U01CA069856 (미국 NIH 보조금/계약)
- MSKCC-04076
- CDR0000409581
- NCI-6818
- 04-076 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- 6818 (CTEP)
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