Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SJG-136 in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

10 grudnia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Study With SJG-136 (NSC #694501) in Patients With an Advanced Solid Tumor

This phase I trial is studying the side effects and best dose of SJG-136 in treating patients with advanced solid tumors. Drugs used in chemotherapy, such as SJG-136, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine the toxicities, pharmacokinetic profile and the recommended phase 2 dose of SJG-136 in patients with an advanced solid tumor.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine preliminary efficacy data and evaluation of correlative markers of DNA damage and apoptosis in peripheral blood lymphocytes.

OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation study.

Patients receive SJG-136 intravenously (IV) over 20 minutes on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of SJG-136 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. At least 6 patients are treated at the MTD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed solid tumor

    • Advanced disease, defined as metastatic or unresectable disease
  • Measurable indicator lesions
  • Standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective
  • Previously treated CNS metastases allowed provided patient has completed local therapy AND corticosteroids have been discontinued for at least 4 weeks
  • No known leptomeningeal metastases
  • Performance status - ECOG 0-2
  • Performance status - Karnofsky 60-100%
  • More than 3 months
  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1.0 mg/dL
  • AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
  • Creatinine < 1.4 mg/dL
  • No congestive heart failure
  • No recent myocardial infarction
  • No unstable angina
  • No uncontrolled hypertension
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No active infection
  • No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to study drug
  • No other significant medical history, unstable medical condition, or unstable systemic disease that would preclude study participation
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin or nitrosoureas and 8 weeks for UCN-01)
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy to ≥ 25% of hematopoietic bone marrow
  • Recovered from all prior therapy
  • At least 4 weeks since prior investigational anticancer drugs
  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Treatment (SJG-136)
Patients receive SJG-136 IV over 20 minutes on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Lek: SJG-136
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recommended phase 2 dose of SJG-136
Ramy czasowe: Day 28
Defined as when ≤1 out of 6 patients achieve dose-limiting toxicity (DLT) at highest dose level below the maximally administered dose.
Day 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Naiyer Rizvi, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-01462 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA069856 (Grant/umowa NIH USA)
  • MSKCC-04076
  • CDR0000409581
  • NCI-6818
  • 04-076 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • 6818 (CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SJG-136

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj