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SJG-136 in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

10 dicembre 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Study With SJG-136 (NSC #694501) in Patients With an Advanced Solid Tumor

This phase I trial is studying the side effects and best dose of SJG-136 in treating patients with advanced solid tumors. Drugs used in chemotherapy, such as SJG-136, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine the toxicities, pharmacokinetic profile and the recommended phase 2 dose of SJG-136 in patients with an advanced solid tumor.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine preliminary efficacy data and evaluation of correlative markers of DNA damage and apoptosis in peripheral blood lymphocytes.

OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation study.

Patients receive SJG-136 intravenously (IV) over 20 minutes on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of SJG-136 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. At least 6 patients are treated at the MTD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed solid tumor

    • Advanced disease, defined as metastatic or unresectable disease
  • Measurable indicator lesions
  • Standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective
  • Previously treated CNS metastases allowed provided patient has completed local therapy AND corticosteroids have been discontinued for at least 4 weeks
  • No known leptomeningeal metastases
  • Performance status - ECOG 0-2
  • Performance status - Karnofsky 60-100%
  • More than 3 months
  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1.0 mg/dL
  • AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
  • Creatinine < 1.4 mg/dL
  • No congestive heart failure
  • No recent myocardial infarction
  • No unstable angina
  • No uncontrolled hypertension
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No active infection
  • No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to study drug
  • No other significant medical history, unstable medical condition, or unstable systemic disease that would preclude study participation
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin or nitrosoureas and 8 weeks for UCN-01)
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy to ≥ 25% of hematopoietic bone marrow
  • Recovered from all prior therapy
  • At least 4 weeks since prior investigational anticancer drugs
  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment (SJG-136)
Patients receive SJG-136 IV over 20 minutes on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Droga: SJG-136
Dato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recommended phase 2 dose of SJG-136
Lasso di tempo: Day 28
Defined as when ≤1 out of 6 patients achieve dose-limiting toxicity (DLT) at highest dose level below the maximally administered dose.
Day 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Naiyer Rizvi, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-01462 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA069856 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MSKCC-04076
  • CDR0000409581
  • NCI-6818
  • 04-076 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • 6818 (CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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