このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SJG-136 in Treating Patients With Advanced Solid Tumors

2013年12月10日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

A Phase I Study With SJG-136 (NSC #694501) in Patients With an Advanced Solid Tumor

This phase I trial is studying the side effects and best dose of SJG-136 in treating patients with advanced solid tumors. Drugs used in chemotherapy, such as SJG-136, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine the toxicities, pharmacokinetic profile and the recommended phase 2 dose of SJG-136 in patients with an advanced solid tumor.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine preliminary efficacy data and evaluation of correlative markers of DNA damage and apoptosis in peripheral blood lymphocytes.

OUTLINE: This is an open-label, dose-escalation study.

Patients receive SJG-136 intravenously (IV) over 20 minutes on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Cohorts of 3-6 patients receive escalating doses of SJG-136 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which 2 of 3 or 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity. At least 6 patients are treated at the MTD.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

36

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed solid tumor

    • Advanced disease, defined as metastatic or unresectable disease
  • Measurable indicator lesions
  • Standard curative or palliative measures do not exist or are no longer effective
  • Previously treated CNS metastases allowed provided patient has completed local therapy AND corticosteroids have been discontinued for at least 4 weeks
  • No known leptomeningeal metastases
  • Performance status - ECOG 0-2
  • Performance status - Karnofsky 60-100%
  • More than 3 months
  • WBC ≥ 3,000/mm^3
  • Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mm^3
  • Platelet count ≥ 100,000/mm^3
  • Bilirubin ≤ 1.0 mg/dL
  • AST and ALT ≤ 2.5 times upper limit of normal
  • Creatinine < 1.4 mg/dL
  • No congestive heart failure
  • No recent myocardial infarction
  • No unstable angina
  • No uncontrolled hypertension
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception
  • No active infection
  • No history of allergic reaction attributed to compounds of similar chemical or biological composition to study drug
  • No other significant medical history, unstable medical condition, or unstable systemic disease that would preclude study participation
  • At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for mitomycin or nitrosoureas and 8 weeks for UCN-01)
  • At least 4 weeks since prior radiotherapy
  • No prior radiotherapy to ≥ 25% of hematopoietic bone marrow
  • Recovered from all prior therapy
  • At least 4 weeks since prior investigational anticancer drugs
  • No other concurrent investigational agents
  • No concurrent combination antiretroviral therapy for HIV-positive patients

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Treatment (SJG-136)
Patients receive SJG-136 IV over 20 minutes on days 1, 8, and 15. Courses repeat every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
薬：SJG-136
ギヴンIV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Recommended phase 2 dose of SJG-136
時間枠：Day 28
Defined as when ≤1 out of 6 patients achieve dose-limiting toxicity (DLT) at highest dose level below the maximally administered dose.
Day 28

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Naiyer Rizvi、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

一次修了 (実際)

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2005年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2005年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月10日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2012-01462 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA069856 (米国 NIH グラント/契約)
  • MSKCC-04076
  • CDR0000409581
  • NCI-6818
  • 04-076 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • 6818 (CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SJG-136の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bulgaria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する