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Study of Denufosol Tetrasodium in Patients With Cystic Fibrosis Lung Disease

19 octobre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, 28-Day Study of Denufosol Tetrasodium (INS37217) Inhalation Solution in Patients With Cystic Fibrosis Lung Disease

The objectives of this study are to evaluate the safety, tolerability and preliminary efficacy of two dose levels of INS37217 (denufosol tetrasodium) Inhalation Solution in patients with cystic fibrosis (CF) lung disease.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Have confirmed diagnosis of CF
  • Have an FEV1 greater than or equal to 60% or less than or equal to 90% of predicted normal
  • Have oxygen saturation greater than or equal to 90% on room air
  • Be clinically stable with no evidence of acute upper or lower respiratory tract infection or current pulmonary exacerbation
  • Be able to reproducibly perform spirometry maneuvers

Exclusion Criteria:

  • Have changed their physiotherapy technique or schedule within 7 days prior to screening
  • Have clinically significant comorbidities
  • Using prior and concurrent medications according to the protocol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
fonction respiratoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
événements indésirables
modification des paramètres de sécurité standard
exacerbation pulmonaire
respiratory symptoms via questionnaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2005

Première publication (Estimation)

15 février 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08-104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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