- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00103714
Study of Denufosol Tetrasodium in Patients With Cystic Fibrosis Lung Disease
19 de octubre de 2015 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, 28-Day Study of Denufosol Tetrasodium (INS37217) Inhalation Solution in Patients With Cystic Fibrosis Lung Disease
The objectives of this study are to evaluate the safety, tolerability and preliminary efficacy of two dose levels of INS37217 (denufosol tetrasodium) Inhalation Solution in patients with cystic fibrosis (CF) lung disease.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Have confirmed diagnosis of CF
- Have an FEV1 greater than or equal to 60% or less than or equal to 90% of predicted normal
- Have oxygen saturation greater than or equal to 90% on room air
- Be clinically stable with no evidence of acute upper or lower respiratory tract infection or current pulmonary exacerbation
- Be able to reproducibly perform spirometry maneuvers
Exclusion Criteria:
- Have changed their physiotherapy technique or schedule within 7 days prior to screening
- Have clinically significant comorbidities
- Using prior and concurrent medications according to the protocol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
función respiratoria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
eventos adversos
|
cambio en los parámetros de seguridad estándar
|
exacerbación pulmonar
|
respiratory symptoms via questionnaire
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08-104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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