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Study of Denufosol Tetrasodium in Patients With Cystic Fibrosis Lung Disease

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, 28-Day Study of Denufosol Tetrasodium (INS37217) Inhalation Solution in Patients With Cystic Fibrosis Lung Disease

The objectives of this study are to evaluate the safety, tolerability and preliminary efficacy of two dose levels of INS37217 (denufosol tetrasodium) Inhalation Solution in patients with cystic fibrosis (CF) lung disease.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have confirmed diagnosis of CF
  • Have an FEV1 greater than or equal to 60% or less than or equal to 90% of predicted normal
  • Have oxygen saturation greater than or equal to 90% on room air
  • Be clinically stable with no evidence of acute upper or lower respiratory tract infection or current pulmonary exacerbation
  • Be able to reproducibly perform spirometry maneuvers

Exclusion Criteria:

  • Have changed their physiotherapy technique or schedule within 7 days prior to screening
  • Have clinically significant comorbidities
  • Using prior and concurrent medications according to the protocol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Atmungsfunktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Änderung der Standard-Sicherheitsparameter
pulmonale Exazerbation
respiratory symptoms via questionnaire

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-104

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