Study of Denufosol Tetrasodium in Patients With Cystic Fibrosis Lung Disease
19 октября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multi-Center, Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, 28-Day Study of Denufosol Tetrasodium (INS37217) Inhalation Solution in Patients With Cystic Fibrosis Lung Disease
The objectives of this study are to evaluate the safety, tolerability and preliminary efficacy of two dose levels of INS37217 (denufosol tetrasodium) Inhalation Solution in patients with cystic fibrosis (CF) lung disease.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Have confirmed diagnosis of CF
- Have an FEV1 greater than or equal to 60% or less than or equal to 90% of predicted normal
- Have oxygen saturation greater than or equal to 90% on room air
- Be clinically stable with no evidence of acute upper or lower respiratory tract infection or current pulmonary exacerbation
- Be able to reproducibly perform spirometry maneuvers
Exclusion Criteria:
- Have changed their physiotherapy technique or schedule within 7 days prior to screening
- Have clinically significant comorbidities
- Using prior and concurrent medications according to the protocol
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
дыхательная функция
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
неблагоприятные события
|
|
изменение стандартных параметров безопасности
|
|
легочное обострение
|
|
respiratory symptoms via questionnaire
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования денуфосол тетранатрий (INS37217)
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенныйКруглогодичный аллергический ринит
-
Merck Sharp & Dohme LLCОтозван
-
Merck Sharp & Dohme LLCПрекращеноОтслойка сетчаткиСоединенные Штаты
-
Merck Sharp & Dohme LLCПрекращеноУвеит | Кистозный макулярный отек
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный
-
Merck Sharp & Dohme LLCЗавершенный