An 18-month Trial of a Low Glycemic Load Diet
27 août 2010 mis à jour par: Boston Children's Hospital
An 18-month Randomized Controlled Trial of a Low Glycemic Load Diet
The primary aim of this study is to compare the effects of an experimental low-glycemic load diet with those of a conventional low-fat diet among obese young adults in an 18-month randomized-controlled trial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The prevalence of obesity has risen dramatically among children in the U.S. since the 1960s.
Effective treatment of childhood obesity is widely recognized as instrumental to public health efforts to combat type 2 diabetes and heart disease.
Evidence from animal studies, short-term human studies and epidemiology suggests that diets designed to minimize the rise in postprandial blood glucose, that is low glycemic index, may be useful in the treatment of obesity and related complications.
This project proposes an month RCT comparing a low glycemic load diet to a conventional low fat diet.
Both diet groups will receive identical treatment intensity, behavioral modification and physical activity recommendations.
The primary endpoint will be change in percent body fat by dexa-scan at 18 months; other outcomes include insulin resistance and CVD risk factors.
Compliance will be assessed by interviewer-administered, 24-hour dietary recalls.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital Boston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 35 years
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Access to a working telephone
- Conversant in English
- Written medical clearance from a primary care physician or nurse practitioner, ruling out any pre-existing or complicating medical condition
Exclusion Criteria:
- Body weight >300 lbs
- Major medical illness (heart, kidney or liver disease; diabetes; cancer; endocrinopathy; psychiatric illness) or other active medical problem
- An obesity-associated genetic syndrome (e.g., Prader-Willi)
- An abnormal screening laboratory test (ALT, creatinine, BUN, hematocrit)
- Fasting blood glucose ≥ 126 mg/dl)
- Taking any prescription medication that affects body weight (glucocorticoids, neuropsychiatric agents), blood pressure, or serum cholesterol concentrations
- Currently smoking (1 cigarette during any of the last 7 days)
- Previous diagnosis of an eating disorder (anorexia nervosa, bulimia, binge-eating disorder)
- If female, not pregnant or planning to become pregnant in the next 18 months and not lactating
- Failure to complete the pre-enrollment visits
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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change in adiposity as measured by dual energy x-ray absorptiometry (DEXA).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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change in insulin resistance as measured by the homeostasis model assessment; change in glucose tolerance as measured by an oral glucose tolerance test (OGTT); change in cardiovascular disease risk factors
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ebbeling CB, Leidig MM, Sinclair KB, Seger-Shippee LG, Feldman HA, Ludwig DS. Effects of an ad libitum low-glycemic load diet on cardiovascular disease risk factors in obese young adults. Am J Clin Nutr. 2005 May;81(5):976-82. doi: 10.1093/ajcn/81.5.976.
- Ebbeling CB, Leidig MM, Feldman HA, Lovesky MM, Ludwig DS. Effects of a low-glycemic load vs low-fat diet in obese young adults: a randomized trial. JAMA. 2007 May 16;297(19):2092-102. doi: 10.1001/jama.297.19.2092. Erratum In: JAMA. 2007 Aug 8;298(6):627.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2005
Première publication (Estimation)
15 août 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 59240-#1
- R01DK059240 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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