An 18-month Trial of a Low Glycemic Load Diet
27 de agosto de 2010 actualizado por: Boston Children's Hospital
An 18-month Randomized Controlled Trial of a Low Glycemic Load Diet
The primary aim of this study is to compare the effects of an experimental low-glycemic load diet with those of a conventional low-fat diet among obese young adults in an 18-month randomized-controlled trial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The prevalence of obesity has risen dramatically among children in the U.S. since the 1960s.
Effective treatment of childhood obesity is widely recognized as instrumental to public health efforts to combat type 2 diabetes and heart disease.
Evidence from animal studies, short-term human studies and epidemiology suggests that diets designed to minimize the rise in postprandial blood glucose, that is low glycemic index, may be useful in the treatment of obesity and related complications.
This project proposes an month RCT comparing a low glycemic load diet to a conventional low fat diet.
Both diet groups will receive identical treatment intensity, behavioral modification and physical activity recommendations.
The primary endpoint will be change in percent body fat by dexa-scan at 18 months; other outcomes include insulin resistance and CVD risk factors.
Compliance will be assessed by interviewer-administered, 24-hour dietary recalls.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 35 years
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Access to a working telephone
- Conversant in English
- Written medical clearance from a primary care physician or nurse practitioner, ruling out any pre-existing or complicating medical condition
Exclusion Criteria:
- Body weight >300 lbs
- Major medical illness (heart, kidney or liver disease; diabetes; cancer; endocrinopathy; psychiatric illness) or other active medical problem
- An obesity-associated genetic syndrome (e.g., Prader-Willi)
- An abnormal screening laboratory test (ALT, creatinine, BUN, hematocrit)
- Fasting blood glucose ≥ 126 mg/dl)
- Taking any prescription medication that affects body weight (glucocorticoids, neuropsychiatric agents), blood pressure, or serum cholesterol concentrations
- Currently smoking (1 cigarette during any of the last 7 days)
- Previous diagnosis of an eating disorder (anorexia nervosa, bulimia, binge-eating disorder)
- If female, not pregnant or planning to become pregnant in the next 18 months and not lactating
- Failure to complete the pre-enrollment visits
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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change in adiposity as measured by dual energy x-ray absorptiometry (DEXA).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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change in insulin resistance as measured by the homeostasis model assessment; change in glucose tolerance as measured by an oral glucose tolerance test (OGTT); change in cardiovascular disease risk factors
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ebbeling CB, Leidig MM, Sinclair KB, Seger-Shippee LG, Feldman HA, Ludwig DS. Effects of an ad libitum low-glycemic load diet on cardiovascular disease risk factors in obese young adults. Am J Clin Nutr. 2005 May;81(5):976-82. doi: 10.1093/ajcn/81.5.976.
- Ebbeling CB, Leidig MM, Feldman HA, Lovesky MM, Ludwig DS. Effects of a low-glycemic load vs low-fat diet in obese young adults: a randomized trial. JAMA. 2007 May 16;297(19):2092-102. doi: 10.1001/jama.297.19.2092. Erratum In: JAMA. 2007 Aug 8;298(6):627.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 59240-#1
- R01DK059240 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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