An 18-month Trial of a Low Glycemic Load Diet
27 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Boston Children's Hospital
An 18-month Randomized Controlled Trial of a Low Glycemic Load Diet
The primary aim of this study is to compare the effects of an experimental low-glycemic load diet with those of a conventional low-fat diet among obese young adults in an 18-month randomized-controlled trial.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The prevalence of obesity has risen dramatically among children in the U.S. since the 1960s.
Effective treatment of childhood obesity is widely recognized as instrumental to public health efforts to combat type 2 diabetes and heart disease.
Evidence from animal studies, short-term human studies and epidemiology suggests that diets designed to minimize the rise in postprandial blood glucose, that is low glycemic index, may be useful in the treatment of obesity and related complications.
This project proposes an month RCT comparing a low glycemic load diet to a conventional low fat diet.
Both diet groups will receive identical treatment intensity, behavioral modification and physical activity recommendations.
The primary endpoint will be change in percent body fat by dexa-scan at 18 months; other outcomes include insulin resistance and CVD risk factors.
Compliance will be assessed by interviewer-administered, 24-hour dietary recalls.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 35 years
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Access to a working telephone
- Conversant in English
- Written medical clearance from a primary care physician or nurse practitioner, ruling out any pre-existing or complicating medical condition
Exclusion Criteria:
- Body weight >300 lbs
- Major medical illness (heart, kidney or liver disease; diabetes; cancer; endocrinopathy; psychiatric illness) or other active medical problem
- An obesity-associated genetic syndrome (e.g., Prader-Willi)
- An abnormal screening laboratory test (ALT, creatinine, BUN, hematocrit)
- Fasting blood glucose ≥ 126 mg/dl)
- Taking any prescription medication that affects body weight (glucocorticoids, neuropsychiatric agents), blood pressure, or serum cholesterol concentrations
- Currently smoking (1 cigarette during any of the last 7 days)
- Previous diagnosis of an eating disorder (anorexia nervosa, bulimia, binge-eating disorder)
- If female, not pregnant or planning to become pregnant in the next 18 months and not lactating
- Failure to complete the pre-enrollment visits
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
change in adiposity as measured by dual energy x-ray absorptiometry (DEXA).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
change in insulin resistance as measured by the homeostasis model assessment; change in glucose tolerance as measured by an oral glucose tolerance test (OGTT); change in cardiovascular disease risk factors
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Cara B Ebbeling, PhD, Boston Children's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ebbeling CB, Leidig MM, Sinclair KB, Seger-Shippee LG, Feldman HA, Ludwig DS. Effects of an ad libitum low-glycemic load diet on cardiovascular disease risk factors in obese young adults. Am J Clin Nutr. 2005 May;81(5):976-82. doi: 10.1093/ajcn/81.5.976.
- Ebbeling CB, Leidig MM, Feldman HA, Lovesky MM, Ludwig DS. Effects of a low-glycemic load vs low-fat diet in obese young adults: a randomized trial. JAMA. 2007 May 16;297(19):2092-102. doi: 10.1001/jama.297.19.2092. Erratum In: JAMA. 2007 Aug 8;298(6):627.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 59240-#1
- R01DK059240 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .