An 18-month Trial of a Low Glycemic Load Diet
2010年8月27日 更新者：Boston Children's Hospital
An 18-month Randomized Controlled Trial of a Low Glycemic Load Diet
The primary aim of this study is to compare the effects of an experimental low-glycemic load diet with those of a conventional low-fat diet among obese young adults in an 18-month randomized-controlled trial.
調査の概要
詳細な説明
The prevalence of obesity has risen dramatically among children in the U.S. since the 1960s.
Effective treatment of childhood obesity is widely recognized as instrumental to public health efforts to combat type 2 diabetes and heart disease.
Evidence from animal studies, short-term human studies and epidemiology suggests that diets designed to minimize the rise in postprandial blood glucose, that is low glycemic index, may be useful in the treatment of obesity and related complications.
This project proposes an month RCT comparing a low glycemic load diet to a conventional low fat diet.
Both diet groups will receive identical treatment intensity, behavioral modification and physical activity recommendations.
The primary endpoint will be change in percent body fat by dexa-scan at 18 months; other outcomes include insulin resistance and CVD risk factors.
Compliance will be assessed by interviewer-administered, 24-hour dietary recalls.
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18 to 35 years
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2
- Access to a working telephone
- Conversant in English
- Written medical clearance from a primary care physician or nurse practitioner, ruling out any pre-existing or complicating medical condition
Exclusion Criteria:
- Body weight >300 lbs
- Major medical illness (heart, kidney or liver disease; diabetes; cancer; endocrinopathy; psychiatric illness) or other active medical problem
- An obesity-associated genetic syndrome (e.g., Prader-Willi)
- An abnormal screening laboratory test (ALT, creatinine, BUN, hematocrit)
- Fasting blood glucose ≥ 126 mg/dl)
- Taking any prescription medication that affects body weight (glucocorticoids, neuropsychiatric agents), blood pressure, or serum cholesterol concentrations
- Currently smoking (1 cigarette during any of the last 7 days)
- Previous diagnosis of an eating disorder (anorexia nervosa, bulimia, binge-eating disorder)
- If female, not pregnant or planning to become pregnant in the next 18 months and not lactating
- Failure to complete the pre-enrollment visits
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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change in adiposity as measured by dual energy x-ray absorptiometry (DEXA).
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二次結果の測定
結果測定 |
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change in insulin resistance as measured by the homeostasis model assessment; change in glucose tolerance as measured by an oral glucose tolerance test (OGTT); change in cardiovascular disease risk factors
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Cara B Ebbeling, PhD、Boston Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ebbeling CB, Leidig MM, Sinclair KB, Seger-Shippee LG, Feldman HA, Ludwig DS. Effects of an ad libitum low-glycemic load diet on cardiovascular disease risk factors in obese young adults. Am J Clin Nutr. 2005 May;81(5):976-82. doi: 10.1093/ajcn/81.5.976.
- Ebbeling CB, Leidig MM, Feldman HA, Lovesky MM, Ludwig DS. Effects of a low-glycemic load vs low-fat diet in obese young adults: a randomized trial. JAMA. 2007 May 16;297(19):2092-102. doi: 10.1001/jama.297.19.2092. Erratum In: JAMA. 2007 Aug 8;298(6):627.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年7月1日
研究の完了 (実際)
2006年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月27日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 59240-#1
- R01DK059240 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。