Study Comparing Tigecycline and Imipenem/Cilastatin in Chinese Subjects With Complicated Intra-Abdominal Infections
6 juillet 2009 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Multicenter, Randomized, Open-Label Comparison of the Safety and Efficacy of Tigecycline> vs Imipenem/Cilastatin to Treat Complicated Intra-Abdominal Infections in Hospitalized Chinese Subjects
The primary objective of this study is to compare the safety and efficacy of an experimental antibiotic to a marketed antibiotic in the treatment of Chinese subjects with complicated intra-abdominal infections.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100044
-
Beijing, Chine, 100730
-
Beijing, Chine, 100853
-
Shanghai, Chine, 200040
-
Shanghai, Chine, 200001
-
Shanghai, Chine, 200433
-
Shanghai, Chine, 200092
-
Wuhan, Chine, 300063
-
-
Chengdu
-
Guoxuexiang, Chengdu, Chine, 610041
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Chine, 110001
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
· Hospitalized male or female subjects over 18 years of age
Exclusion Criteria:
· Subjects with any concomitant condition that, in the opinion of the investigator, would preclude an evaluation of a response or make it unlikely that the contemplated course of therapy or follow-up visits could be completed.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 1
armDesc1
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Clinical response for all microbiologically evaluable and microbiologically modified intent-to-treat subjects at the test-of-cure visit
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
Microbiological response at the subject and pathogen level and evaluation of microbiological data, such as decreased susceptibility, response rates by baseline isolate and minimal inhibitory concentration (MIC) values and susceptibility data by isolate
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fomin P, Koalov S, Cooper A, Babinchak T, Dartois N, De Vane N, Castaing N, Tellado J; 301 And 306 Study Groups. The efficacy and safety of tigecycline for the treatment of complicated intra-abdominal infections - the European experience. J Chemother. 2008 Oct;20 Suppl 1:12-9. doi: 10.1179/joc.2008.20.Supplement-1.12.
- Chen Z, Wu J, Zhang Y, Wei J, Leng X, Bi J, Li R, Yan L, Quan Z, Chen X, Yu Y, Wu Z, Liu D, Ma X, Maroko R, Cooper A. Efficacy and safety of tigecycline monotherapy vs. imipenem/cilastatin in Chinese patients with complicated intra-abdominal infections: a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2010 Jul 21;10:217. doi: 10.1186/1471-2334-10-217.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2005
Première publication (Estimation)
26 août 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3074A1-316
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .