- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00136201
Study Comparing Tigecycline and Imipenem/Cilastatin in Chinese Subjects With Complicated Intra-Abdominal Infections
6. července 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Multicenter, Randomized, Open-Label Comparison of the Safety and Efficacy of Tigecycline> vs Imipenem/Cilastatin to Treat Complicated Intra-Abdominal Infections in Hospitalized Chinese Subjects
The primary objective of this study is to compare the safety and efficacy of an experimental antibiotic to a marketed antibiotic in the treatment of Chinese subjects with complicated intra-abdominal infections.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100044
-
Beijing, Čína, 100730
-
Beijing, Čína, 100853
-
Shanghai, Čína, 200040
-
Shanghai, Čína, 200001
-
Shanghai, Čína, 200433
-
Shanghai, Čína, 200092
-
Wuhan, Čína, 300063
-
-
Chengdu
-
Guoxuexiang, Chengdu, Čína, 610041
-
-
Liaoning
-
Shengyang, Liaoning, Čína, 110001
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
· Hospitalized male or female subjects over 18 years of age
Exclusion Criteria:
· Subjects with any concomitant condition that, in the opinion of the investigator, would preclude an evaluation of a response or make it unlikely that the contemplated course of therapy or follow-up visits could be completed.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
armDesc1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Clinical response for all microbiologically evaluable and microbiologically modified intent-to-treat subjects at the test-of-cure visit
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Microbiological response at the subject and pathogen level and evaluation of microbiological data, such as decreased susceptibility, response rates by baseline isolate and minimal inhibitory concentration (MIC) values and susceptibility data by isolate
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fomin P, Koalov S, Cooper A, Babinchak T, Dartois N, De Vane N, Castaing N, Tellado J; 301 And 306 Study Groups. The efficacy and safety of tigecycline for the treatment of complicated intra-abdominal infections - the European experience. J Chemother. 2008 Oct;20 Suppl 1:12-9. doi: 10.1179/joc.2008.20.Supplement-1.12.
- Chen Z, Wu J, Zhang Y, Wei J, Leng X, Bi J, Li R, Yan L, Quan Z, Chen X, Yu Y, Wu Z, Liu D, Ma X, Maroko R, Cooper A. Efficacy and safety of tigecycline monotherapy vs. imipenem/cilastatin in Chinese patients with complicated intra-abdominal infections: a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2010 Jul 21;10:217. doi: 10.1186/1471-2334-10-217.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
26. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. července 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3074A1-316
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Abdominální absces
-
University of Split, School of MedicineStaženoCholecystitida, akutní | Drain Abscess | Infekce starších lidíChorvatsko
-
dr. IJM Han-GeurtsAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)NáborDrain Abscess | Perianální absces | Perianální píštělHolandsko
-
bryan malcolmStaženo
-
Nationwide Children's HospitalAktivní, ne náborAbsces | Celulitida | Drain Abscess | Behaviorální ekonomie | Impetigo | Infekce kůže | Trvání antibiotikSpojené státy